Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional versus systemisk kjemoterapi i behandling av uoperabel bukspyttkjertelkreft

10. august 2012 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

En prospektiv randomisert studie av regional versus systemisk kontinuerlig gemcitabin kjemoterapi i behandling av ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Systemisk kjemoterapi med cellegift har begrenset effekt hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter. Gemcitabin har blitt brukt som førstelinjemedikament for avansert kreft i bukspyttkjertelen i over to tiår, og kombinasjoner av gemcitabin med forskjellige kjemoterapeutiske legemidler har blitt undersøkt for å forbedre resultatene av kreft i bukspyttkjertelen. Det er imidlertid ikke oppnådd noen vesentlig forbedring i pasientens overlevelse. Lokoregional kjemoterapi via intraarteriell perfusjon eller kjemoemoblisering drar fordel av de økende lokale legemiddelkonsentrasjonene og reduserer systemisk toksisitet. I denne studien antok etterforskerne at kjemoterapi med arterieinfusjon hadde en bedre antitumoreffekt enn systemisk kjemoterapi. Etterforskerne vil analysere og evaluere effekten og sikkerheten til et implantert perkutan venstre subclavia arterie port-kateter medikamentleveringssystem for regional kjemoterapi av inoperabelt pankreaskarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jun Tie, PH.D.,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Karnofsky score > 60,
  • Forventet overlevelse > 3 måneder,
  • Lever, nyrefunksjon og rutinemessig blodprøve innenfor normalområdet
  • Ingen alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
  • Ingen akutt infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollerte indre sykdommer
  • Tidligere eller tilstedeværelse av annen malignitet
  • De som hadde fått immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: regional intervensjonell kjemoterapigruppe
Fremgangsmåte: regional intervensjonell kjemoterapigruppe
Pasientene i forsøksgruppen ble overvåket med røntgenbilder. En 0,038 superglidende ledetråd ble satt inn etter vellykket punktering, og når stedet for bukspyttkjertelkarsinomet ble bekreftet på nytt ved konvensjonell angiografi, ble et 5F kobrakateter brukt til å plassere port-kateter medikamentleveringssystemet i cøliakiarterien (pankreashodet) eller leverarterien (bukspyttkjertelkroppen og halen). Til slutt ble port-kateteret innebygd under venstre øvre bryst.
Ingen inngripen: systemisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Median progresjonsfri overlevelses-PFS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Legemiddeltoksisitet
Tidsramme: 18 måneder
Graderingsstandardene til Verdens helseorganisasjon for akutt og subakutt toksisitet av kreftmedisiner vil bli brukt til å gradere toksisitet.
18 måneder
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Større kirurgiske komplikasjoner inkluderte allergisk reaksjon på kontrastmidlet, lokalt hematom, pneumothorax, blødning fra punkteringsstedet, sårinfeksjon, forsinket tilheling eller sprekker, blokkering av port-kateter og nekrose av vevet som omgir port-kateteret.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHDD 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på regional intervensjonell kjemoterapigruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere