- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01665625
Regionale versus systemische Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
10. August 2012 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Eine prospektive randomisierte Studie zur regionalen versus systemischen kontinuierlichen Gemcitabin-Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine systemische Chemotherapie mit Zytostatika ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nur begrenzt wirksam.
Gemcitabin wird seit über zwei Jahrzehnten als Medikament der ersten Wahl bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt und es wurden Kombinationen von Gemcitabin mit verschiedenen Chemotherapeutika untersucht, um die Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.
Es konnte jedoch keine wesentliche Verbesserung des Patientenüberlebens erzielt werden.
Die lokoregionäre Chemotherapie mittels intraarterieller Perfusion oder Chemoemoblisierung nutzt die steigenden lokalen Arzneimittelkonzentrationen und verringert systemische Toxizitäten.
In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine Arterieninfusionschemotherapie eine bessere Antitumorwirkung hatte als eine systemische Chemotherapie.
Die Forscher werden die Wirkung und Sicherheit eines implantierten perkutanen Portkatheters für die Arteria subclavia der linken Arteria analysieren und bewerten Arzneimittelabgabesystem für die regionale Chemotherapie des inoperablen Pankreaskarzinoms.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Tie, PH.D., MD
- Telefonnummer: +86-29-84771528
- E-Mail: tiejun7776@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- GuoHong Han, MD
- Telefonnummer: 86-29-84775221
- E-Mail: hangh@fmmu.edu.cn
-
Unterermittler:
- Jun Tie, PH.D.,MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Karnofsky-Score > 60,
- Erwartetes Überleben > 3 Monate,
- Leber- und Nierenfunktion sowie routinemäßiger Bluttest im Normbereich
- Keine ernsthafte kardiopulmonale Dysfunktion
- Keine akute Infektion
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unkontrollierte innere Krankheiten
- Vergangenheit oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung
- Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: regionale Gruppe für interventionelle Chemotherapie
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Die Patienten in der Versuchsgruppe wurden mittels Röntgenbildgebung überwacht.
Nach erfolgreicher Punktion wurde ein 0,038-Supergleitführungsdraht eingeführt, und als die Lage des Pankreaskarzinoms durch konventionelle Angiographie erneut bestätigt wurde, wurde ein 5F-Cobra-Katheter verwendet, um das Port-Katheter-Arzneimittelabgabesystem in der Zöliakie (Pankreaskopf) zu platzieren die Leberarterie (Pankreaskörper und -schwanz).
Schließlich wurde der Portkatheter unter dem linken oberen Brustkorb eingebettet.
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Kein Eingriff: systemische Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Arzneimitteltoxizität
Zeitfenster: 18 Monate
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Zur Einstufung der Toxizität werden die Einstufungsstandards der Weltgesundheitsorganisation für akute und subakute Toxizität von Krebsmedikamenten herangezogen.
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18 Monate
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chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
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Zu den schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen zählten allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel, lokale Hämatome, Pneumothorax, Blutungen an der Einstichstelle, Wundinfektionen, verzögerte Heilung oder Rissbildung, Verstopfungen des Portkatheters und Nekrose des den Portkatheter umgebenden Gewebes.
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHDD 003
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