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Regionale versus systemische Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

10. August 2012 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Eine prospektive randomisierte Studie zur regionalen versus systemischen kontinuierlichen Gemcitabin-Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine systemische Chemotherapie mit Zytostatika ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nur begrenzt wirksam. Gemcitabin wird seit über zwei Jahrzehnten als Medikament der ersten Wahl bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt und es wurden Kombinationen von Gemcitabin mit verschiedenen Chemotherapeutika untersucht, um die Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern. Es konnte jedoch keine wesentliche Verbesserung des Patientenüberlebens erzielt werden. Die lokoregionäre Chemotherapie mittels intraarterieller Perfusion oder Chemoemoblisierung nutzt die steigenden lokalen Arzneimittelkonzentrationen und verringert systemische Toxizitäten. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine Arterieninfusionschemotherapie eine bessere Antitumorwirkung hatte als eine systemische Chemotherapie. Die Forscher werden die Wirkung und Sicherheit eines implantierten perkutanen Portkatheters für die Arteria subclavia der linken Arteria analysieren und bewerten Arzneimittelabgabesystem für die regionale Chemotherapie des inoperablen Pankreaskarzinoms.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jun Tie, PH.D.,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Karnofsky-Score > 60,
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate,
  • Leber- und Nierenfunktion sowie routinemäßiger Bluttest im Normbereich
  • Keine ernsthafte kardiopulmonale Dysfunktion
  • Keine akute Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte innere Krankheiten
  • Vergangenheit oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: regionale Gruppe für interventionelle Chemotherapie
Die Patienten in der Versuchsgruppe wurden mittels Röntgenbildgebung überwacht. Nach erfolgreicher Punktion wurde ein 0,038-Supergleitführungsdraht eingeführt, und als die Lage des Pankreaskarzinoms durch konventionelle Angiographie erneut bestätigt wurde, wurde ein 5F-Cobra-Katheter verwendet, um das Port-Katheter-Arzneimittelabgabesystem in der Zöliakie (Pankreaskopf) zu platzieren die Leberarterie (Pankreaskörper und -schwanz). Schließlich wurde der Portkatheter unter dem linken oberen Brustkorb eingebettet.
Kein Eingriff: systemische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Arzneimitteltoxizität
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Einstufung der Toxizität werden die Einstufungsstandards der Weltgesundheitsorganisation für akute und subakute Toxizität von Krebsmedikamenten herangezogen.
18 Monate
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Zu den schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen zählten allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel, lokale Hämatome, Pneumothorax, Blutungen an der Einstichstelle, Wundinfektionen, verzögerte Heilung oder Rissbildung, Verstopfungen des Portkatheters und Nekrose des den Portkatheter umgebenden Gewebes.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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