- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01665625
Chemioterapia regionale rispetto a quella sistemica nel trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile
10 agosto 2012 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Uno studio prospettico randomizzato di chemioterapia con gemcitabina continua regionale rispetto a quella sistemica nel trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile
La chemioterapia sistemica con farmaci citotossici ha un'efficacia limitata nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.
La gemcitabina è stata utilizzata come farmaco di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato da oltre due decenni e sono state studiate combinazioni di gemcitabina con diversi farmaci chemioterapici per migliorare gli esiti del carcinoma pancreatico.
Tuttavia, non è stato raggiunto alcun miglioramento sostanziale nella sopravvivenza del paziente.
La chemioterapia locoregionale tramite perfusione intra-arteriosa o chemioemoblizzazione sfrutta l'aumento delle concentrazioni locali di farmaci e la riduzione delle tossicità sistemiche.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la chemioterapia per infusione arteriosa abbia un migliore effetto antitumorale rispetto alla chemioterapia sistemica.
Gli investigatori analizzeranno e valuteranno l'effetto e la sicurezza di un sistema di somministrazione del farmaco impiantato nell'arteria succlavia sinistra percutanea per la chemioterapia regionale del carcinoma pancreatico inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Tie, PH.D., MD
- Numero di telefono: +86-29-84771528
- Email: tiejun7776@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- GuoHong Han, MD
- Numero di telefono: 86-29-84775221
- Email: hangh@fmmu.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- Jun Tie, PH.D.,MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Punteggio Karnofsky > 60,
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi,
- Funzionalità epatica, renale e analisi del sangue di routine entro il range normale
- Nessuna grave disfunzione cardiopolmonare
- Nessuna infezione acuta
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattie interne non controllate
- Passato o presenza di altri tumori maligni
- Coloro che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di chemioterapia interventistica regionale
|
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati monitorati mediante imaging a raggi X.
Un filo guida super scorrevole da 0,038 è stato inserito dopo la puntura riuscita e quando il sito del carcinoma pancreatico è stato riconfermato dall'angiografia convenzionale, è stato utilizzato un catetere cobra 5F per posizionare il sistema di rilascio del farmaco del catetere port nell'arteria celiaca (testa del pancreas) o l'arteria epatica (corpo pancreatico e coda).
Infine, il port-catetere è stato inserito sotto la parte superiore sinistra del torace.
|
Nessun intervento: chemioterapia sistemica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
La sopravvivenza libera da progressione mediana PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tossicità del farmaco
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per classificare la tossicità verranno utilizzati gli standard di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la tossicità acuta e subacuta dei farmaci antitumorali.
|
18 mesi
|
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le principali complicanze chirurgiche includevano reazione allergica al mezzo di contrasto, ematoma locale, pneumotorace, sanguinamento nel sito di puntura, infezione della ferita, guarigione ritardata o screpolature, blocco del port-catetere e necrosi del tessuto che circonda il port-catetere.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHDD 003
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