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Chemioterapia regionale rispetto a quella sistemica nel trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile

10 agosto 2012 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Uno studio prospettico randomizzato di chemioterapia con gemcitabina continua regionale rispetto a quella sistemica nel trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile

La chemioterapia sistemica con farmaci citotossici ha un'efficacia limitata nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. La gemcitabina è stata utilizzata come farmaco di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato da oltre due decenni e sono state studiate combinazioni di gemcitabina con diversi farmaci chemioterapici per migliorare gli esiti del carcinoma pancreatico. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun miglioramento sostanziale nella sopravvivenza del paziente. La chemioterapia locoregionale tramite perfusione intra-arteriosa o chemioemoblizzazione sfrutta l'aumento delle concentrazioni locali di farmaci e la riduzione delle tossicità sistemiche. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la chemioterapia per infusione arteriosa abbia un migliore effetto antitumorale rispetto alla chemioterapia sistemica. Gli investigatori analizzeranno e valuteranno l'effetto e la sicurezza di un sistema di somministrazione del farmaco impiantato nell'arteria succlavia sinistra percutanea per la chemioterapia regionale del carcinoma pancreatico inoperabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jun Tie, PH.D.,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Punteggio Karnofsky > 60,
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi,
  • Funzionalità epatica, renale e analisi del sangue di routine entro il range normale
  • Nessuna grave disfunzione cardiopolmonare
  • Nessuna infezione acuta

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie interne non controllate
  • Passato o presenza di altri tumori maligni
  • Coloro che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di chemioterapia interventistica regionale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati monitorati mediante imaging a raggi X. Un filo guida super scorrevole da 0,038 è stato inserito dopo la puntura riuscita e quando il sito del carcinoma pancreatico è stato riconfermato dall'angiografia convenzionale, è stato utilizzato un catetere cobra 5F per posizionare il sistema di rilascio del farmaco del catetere port nell'arteria celiaca (testa del pancreas) o l'arteria epatica (corpo pancreatico e coda). Infine, il port-catetere è stato inserito sotto la parte superiore sinistra del torace.
Nessun intervento: chemioterapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione mediana PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tossicità del farmaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Per classificare la tossicità verranno utilizzati gli standard di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la tossicità acuta e subacuta dei farmaci antitumorali.
18 mesi
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Le principali complicanze chirurgiche includevano reazione allergica al mezzo di contrasto, ematoma locale, pneumotorace, sanguinamento nel sito di puntura, infezione della ferita, guarigione ritardata o screpolature, blocco del port-catetere e necrosi del tessuto che circonda il port-catetere.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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