Quimioterapia regional versus sistémica en el tratamiento del cáncer de páncreas irresecable
10 de agosto de 2012 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Un ensayo aleatorizado prospectivo de quimioterapia con gemcitabina continua regional versus sistémica en el tratamiento del cáncer de páncreas irresecable
La quimioterapia sistémica con fármacos citotóxicos tiene una eficacia limitada en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.
La gemcitabina se ha utilizado como fármaco de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado durante más de dos décadas y se han investigado combinaciones de gemcitabina con diferentes fármacos quimioterapéuticos para mejorar los resultados del cáncer de páncreas.
Sin embargo, no se ha logrado una mejora sustancial en la supervivencia de los pacientes.
La quimioterapia locorregional a través de perfusión intraarterial o quimioemobilización aprovecha las concentraciones locales crecientes del fármaco y reduce las toxicidades sistémicas.
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la quimioterapia de infusión arterial tenía un mejor efecto antitumoral que la quimioterapia sistémica.
Los investigadores analizarán y evaluarán el efecto y la seguridad de un sistema de administración de fármacos con catéter de puerto de la arteria subclavia izquierda percutáneo implantado para la quimioterapia regional del carcinoma de páncreas inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Tie, PH.D., MD
- Número de teléfono: +86-29-84771528
- Correo electrónico: tiejun7776@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- GuoHong Han, MD
- Número de teléfono: 86-29-84775221
- Correo electrónico: hangh@fmmu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Jun Tie, PH.D.,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Puntuación de Karnofsky > 60,
- Supervivencia esperada > 3 meses,
- Función hepática, renal y análisis de sangre de rutina dentro del rango normal
- Sin disfunción cardiopulmonar grave
- Sin infección aguda
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedades internas no controladas
- Pasado o presencia de otra malignidad
- Los que habían recibido terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo regional de quimioterapia intervencionista
|
Los pacientes en el grupo experimental fueron monitoreados por imágenes de rayos X.
Se insertó un alambre guía superdeslizante de 0,038 después de una punción exitosa, y cuando se reconfirmó el sitio del carcinoma pancreático mediante angiografía convencional, se usó un catéter cobra 5F para colocar el sistema de administración de fármacos con catéter de puerto en la arteria celíaca (cabeza pancreática) o la arteria hepática (cuerpo y cola del páncreas).
Finalmente, el puerto-catéter se incrustó debajo de la parte superior izquierda del tórax.
|
|
Sin intervención: quimioterapia sistémica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
La mediana de SLP de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Toxicidad de drogas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los estándares de clasificación de la Organización Mundial de la Salud para la toxicidad aguda y subaguda de los medicamentos contra el cáncer se utilizarán para clasificar la toxicidad.
|
18 meses
|
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las complicaciones quirúrgicas mayores incluyeron reacción alérgica al agente de contraste, hematoma local, neumotórax, sangrado en el sitio de punción, infección de la herida, cicatrización retardada o agrietamiento, bloqueo del puerto del catéter y necrosis del tejido que rodea el puerto del catéter.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHDD 003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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