Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux schémas posologiques différents d'ajustement de la dose d'insuline dégludec/insuline asparte chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 précédemment traités par insuline glargine (BOOST®)
6 mars 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de deux algorithmes de titration différents pour l'insuline dégludec/insuline asparte chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 précédemment traités avec de l'insuline glargine (BOOST® : SIMPLE vs. STEPWISE)
Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux algorithmes de titration différents pour l'insuline dégludec/insuline asparte (IDeg/IAsp) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 précédemment traités par l'insuline glargine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, Algérie, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tizi Ouzou, Algérie, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erdmannhausen, Allemagne, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Allemagne, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaisie, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malaisie, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Turquie, 07050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denizli, Turquie, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Turquie, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, Turquie, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Avon, Illinois, États-Unis, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 24 semaines avant la visite 2 (randomisation)
- Actuellement traité par IGlar (Insuline Glargine) et jusqu'à 3 antidiabétiques oraux (ADO) (metformine, inhibiteur de la DPP-4, sulfonylurée/glinide ou inhibiteur de l'alpha-glucosidase). Tous les traitements antidiabétiques doivent avoir été en cours pendant au moins 12 semaines avant la visite 2 (randomisation) et les doses doivent avoir été stables pendant cette période
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) ou des thiazolidinediones (TZD) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 2 (randomisation)
- Accident vasculaire cérébral; insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie; tous au cours des 24 dernières semaines précédant la visite 2 (randomisation)
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée ou non traitée définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur
- Maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IDegAsp Simple
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Auto-titration bihebdomadaire à des intervalles de 3 à 4 jours, basée sur une seule valeur SMPG (glycémie auto-mesurée) avant le petit-déjeuner et avant le dîner.
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Autres noms:
Auto-titration une fois par semaine basée sur la plus faible des 3 valeurs SMPG (glycémie auto-mesurée) avant le petit-déjeuner et 3 avant le dîner.
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: IDegAsp Pas à pas
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Auto-titration bihebdomadaire à des intervalles de 3 à 4 jours, basée sur une seule valeur SMPG (glycémie auto-mesurée) avant le petit-déjeuner et avant le dîner.
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Autres noms:
Auto-titration une fois par semaine basée sur la plus faible des 3 valeurs SMPG (glycémie auto-mesurée) avant le petit-déjeuner et 3 avant le dîner.
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) (%)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) après 26 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 26
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Sujets avec HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Semaine 26
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Nombre de sujets ayant une HbA1c inférieure à 7 % après 26 semaines de traitement.
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Semaine 26
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Pourcentage de sujets ayant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie confirmée
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de sujets ayant une HbA1c inférieure à 7 % sans épisode hypoglycémique confirmé après 26 semaines de traitement.
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Semaine 26
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-28
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement qui s'est déclaré le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
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Semaines 0-28
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-27
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Les épisodes d'hypoglycémie confirmés comprenaient des épisodes d'hypoglycémie sévère et des épisodes d'hypoglycémie mineure.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
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Semaines 0-27
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement au cours de la période de maintenance
Délai: De la semaine 16 à la fin de l'essai, y compris le suivi (semaine 27)
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Les épisodes d'hypoglycémie confirmés au cours de la période d'entretien (de la semaine 16 à la fin de l'essai, y compris le suivi [semaine 27]) comprenaient des épisodes d'hypoglycémie sévère et des épisodes d'hypoglycémie mineure.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
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De la semaine 16 à la fin de l'essai, y compris le suivi (semaine 27)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés d'émergence nocturne (00:01-05:59)
Délai: Semaines 0-27
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Les épisodes d'hypoglycémie confirmés comprenaient des épisodes d'hypoglycémie sévère et des épisodes d'hypoglycémie mineure.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes ont été définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaines 0-27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Gerety G, Bebakar WM, Chaykin L, Ozkaya M, Macura S, Herslov ML, Behnke T. TREATMENT INTENSIFICATION WITH INSULIN DEGLUDEC/INSULIN ASPART TWICE DAILY: RANDOMIZED STUDY TO COMPARE SIMPLE AND STEP-WISE TITRATION ALGORITHMS. Endocr Pract. 2016 May;22(5):546-54. doi: 10.4158/EP15893.OR. Epub 2015 Dec 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-3941
- 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-4114 (AUTRE: WHO)
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