Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosejusteringsregimer for insulin degludec/insulin aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus tidligere behandlet med insulin glargin (BOOST®)
6. mars 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige titreringsalgoritmer for insulin degludec/insulin aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus tidligere behandlet med insulin glargin (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)
Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og USA (USA).
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige titreringsalgoritmer for insulin degludec/insulin aspart (IDeg/IAsp) hos personer med type 2 diabetes mellitus tidligere behandlet med insulin glargin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algerie, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Algerie, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malaysia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Tyrkia, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Tyrkia, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erdmannhausen, Tyskland, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minst 24 uker før besøk 2 (randomisering)
- For tiden behandlet med IGlar (Insulin Glargine) og opptil 3 orale antidiabetika (OADs) (metformin, DPP-4-hemmer, sulfonylurea/glinid eller alfa-glukosidasehemmer). Alle antidiabetiske behandlinger bør ha pågått i minst 12 uker før besøk 2 (randomisering) og doser bør ha vært stabile i denne tidsperioden
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,0–10,0 % (begge inkluderende) ved sentral laboratorieanalyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister eller tiazolidindioner (TZDs) begge innen de siste 12 ukene før besøk 2 (randomisering)
- Slag; hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk; alt innen de siste 24 ukene før besøk 2 (randomisering)
- Ukontrollert eller ubehandlet alvorlig hypertensjon definert som systolisk blodtrykk over eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som vurderes av utrederen
- Livstruende sykdom (f. kreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IDegAsp Enkel
|
To ganger ukentlig selvtitrering med intervaller på 3-4 dager, basert på en enkelt SMPG-verdi før frokost og før middag (selvmålt plasmaglukose).
For subkutan (s.c., under huden) administrering.
Andre navn:
En gang ukentlig selvtitrering basert på den laveste av 3 SMPG-verdier før frokost og 3 før middag (selvmålt plasmaglukose).
For subkutan (s.c., under huden) administrering.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IDegAsp Trinnvis
|
To ganger ukentlig selvtitrering med intervaller på 3-4 dager, basert på en enkelt SMPG-verdi før frokost og før middag (selvmålt plasmaglukose).
For subkutan (s.c., under huden) administrering.
Andre navn:
En gang ukentlig selvtitrering basert på den laveste av 3 SMPG-verdier før frokost og 3 før middag (selvmålt plasmaglukose).
For subkutan (s.c., under huden) administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forsøkspersoner med HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uke 26
|
Antall forsøkspersoner med HbA1c under 7 % etter 26 ukers behandling.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av personer med HbA1c under 7,0 % uten bekreftet hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av personer med HbA1c under 7 % uten bekreftede hypoglykemiske episoder etter 26 ukers behandling.
|
Uke 26
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-28
|
A Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling.
|
Uke 0-28
|
|
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-27
|
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av episoder med alvorlig hypoglykemi og mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0-27
|
|
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra uke 16 til slutten av prøveperioden inkludert oppfølging (uke 27)
|
Bekreftede hypoglykemiske episoder i vedlikeholdsperioden (fra uke 16 til slutten av studien inkludert oppfølging [Uke 27]) besto av episoder med alvorlig hypoglykemi og mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Fra uke 16 til slutten av prøveperioden inkludert oppfølging (uke 27)
|
|
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-27
|
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av episoder med alvorlig hypoglykemi og mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder ble definert som å finne sted mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0-27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Gerety G, Bebakar WM, Chaykin L, Ozkaya M, Macura S, Herslov ML, Behnke T. TREATMENT INTENSIFICATION WITH INSULIN DEGLUDEC/INSULIN ASPART TWICE DAILY: RANDOMIZED STUDY TO COMPARE SIMPLE AND STEP-WISE TITRATION ALGORITHMS. Endocr Pract. 2016 May;22(5):546-54. doi: 10.4158/EP15893.OR. Epub 2015 Dec 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NN5401-3941
- 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-4114 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .