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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di due diversi regimi di aggiustamento della dose per insulina Degludec/insulina aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente trattati con insulina glargine (BOOST®)

6 marzo 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di due diversi algoritmi di titolazione per l'insulina Degludec/Insulina Aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente trattati con insulina Glargine (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)

Questo studio è condotto in Africa, Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi algoritmi di titolazione per insulina degludec/insulina aspart (IDeg/IAsp) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente trattati con insulina glargine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algeria, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Erdmannhausen, Germania, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Stati Uniti, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Tacchino, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 24 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione)
  • Attualmente in trattamento con IGlar (insulina glargine) e fino a 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) (metformina, inibitore della DPP-4, sulfanilurea/glinide o inibitore dell'alfa-glucosidasi). Tutti i trattamenti antidiabetici devono essere in corso da almeno 12 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione) e le dosi devono essere stabili in questo periodo di tempo
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) 7,0-10,0% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone o tiazolidinedioni (TZD) entrambi nelle ultime 12 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione)
  • Colpo; insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica; tutti nelle ultime 24 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione)
  • Ipertensione grave non controllata o non trattata definita come pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica a giudizio dello sperimentatore
  • Malattie pericolose per la vita (ad es. cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IDegAsp Semplice
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Autotitolazione bisettimanale a intervalli di 3-4 giorni, basata su un unico valore SMPG (glicemia automisurata) prima di colazione e prima di cena. Per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Altri nomi:
  • IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Autotitolazione una volta alla settimana basata sul più basso dei 3 valori SMPG (glicemia automisurata) pre-colazione e 3 pre-cena. Per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Altri nomi:
  • IDegAsp
SPERIMENTALE: IDegAsp Passo dopo passo
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Autotitolazione bisettimanale a intervalli di 3-4 giorni, basata su un unico valore SMPG (glicemia automisurata) prima di colazione e prima di cena. Per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Altri nomi:
  • IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Autotitolazione una volta alla settimana basata sul più basso dei 3 valori SMPG (glicemia automisurata) pre-colazione e 3 pre-cena. Per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Altri nomi:
  • IDegAsp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26
Soggetti con HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7% dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 26
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia confermata
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore al 7% senza episodi ipoglicemici confermati dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 26
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-28
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Settimane 0-28
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-27
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in episodi di ipoglicemia grave ed episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-27
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento nel periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla fine dello studio compreso il follow-up (settimana 27)
Gli episodi ipoglicemici confermati nel periodo di mantenimento (dalla settimana 16 alla fine dello studio compreso il follow-up [settimana 27]) consistevano in episodi di ipoglicemia grave ed episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Dalla settimana 16 alla fine dello studio compreso il follow-up (settimana 27)
Numero di trattamenti Notturni emergenti (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Settimane 0-27
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in episodi di ipoglicemia grave ed episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono stati definiti come verificatisi tra le 00:01 e le 05:59.
Settimane 0-27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

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