Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisjusteringsregimer for Insulin Degludec/Insulin Aspart hos personer med type 2-diabetes mellitus, der tidligere er behandlet med Insulin Glargine (BOOST®)

6. marts 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige titreringsalgoritmer for insulin degludec/insulin aspart hos personer med type 2-diabetes mellitus, der tidligere er blevet behandlet med insulin glargin (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og USA (USA).

Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige titreringsalgoritmer for insulin degludec/insulin aspart (IDeg/IAsp) hos personer med type 2-diabetes mellitus, som tidligere er blevet behandlet med insulin glargin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algeriet, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Kalkun, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Erdmannhausen, Tyskland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 24 uger før besøg 2 (randomisering)
  • I øjeblikket behandlet med IGlar (Insulin Glargine) og op til 3 orale antidiabetika (OADs) (metformin, DPP-4-hæmmer, sulfonylurinstof/glinid eller alfa-glucosidasehæmmer). Alle antidiabetiske behandlinger skulle have været i gang i mindst 12 uger før besøg 2 (randomisering), og doser skulle have været stabile i denne periode
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body mass index (BMI) under eller lig med 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister eller thiazolidindioner (TZD'er) begge inden for de sidste 12 uger før besøg 2 (randomisering)
  • Slag; hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik; alt inden for de sidste 24 uger før besøg 2 (randomisering)
  • Ukontrolleret eller ubehandlet svær hypertension defineret som systolisk blodtryk over eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Livstruende sygdom (f. Kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDegAsp Enkel
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
To gange ugentlig selvtitrering med intervaller på 3-4 dage, baseret på en enkelt SMPG-værdi før morgenmad og før middag (selvmålt plasmaglukose). Til subkutan (s.c., under huden) administration.
Andre navne:
  • IDegAsp
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Selvtitrering én gang om ugen baseret på den laveste af 3 SMPG-værdier før morgenmad og 3 før middag (selvmålt plasmaglukose). Til subkutan (s.c., under huden) administration.
Andre navne:
  • IDegAsp
EKSPERIMENTEL: IDegAsp Trinvis
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
To gange ugentlig selvtitrering med intervaller på 3-4 dage, baseret på en enkelt SMPG-værdi før morgenmad og før middag (selvmålt plasmaglukose). Til subkutan (s.c., under huden) administration.
Andre navne:
  • IDegAsp
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Selvtitrering én gang om ugen baseret på den laveste af 3 SMPG-værdier før morgenmad og 3 før middag (selvmålt plasmaglukose). Til subkutan (s.c., under huden) administration.
Andre navne:
  • IDegAsp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersoner med HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med HbA1c under 7 % efter 26 ugers behandling.
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c under 7,0 % uden bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c under 7 % uden bekræftede hypoglykæmiske episoder efter 26 ugers behandling.
Uge 26
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-28
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0-28
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-27
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af episoder med svær hypoglykæmi og mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0-27
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 16 til slutningen af ​​forsøget inklusive opfølgning (uge 27)
Bekræftede hypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden (fra uge 16 til slutningen af ​​forsøget inklusive opfølgning [Uge 27]) bestod af episoder med svær hypoglykæmi og mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Fra uge 16 til slutningen af ​​forsøget inklusive opfølgning (uge 27)
Antal behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-27
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af episoder med svær hypoglykæmi og mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0-27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner