Сравнение эффективности и безопасности двух различных схем коррекции дозы инсулина деглудек/инсулин аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин гларгин (BOOST®)
6 марта 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по сравнению эффективности и безопасности двух различных алгоритмов титрования инсулина деглудек/инсулин аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин гларгин (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности двух различных алгоритмов титрования инсулина деглюдек/инсулин аспарт (IDeg/IAsp) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин гларгин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Алжир, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Алжир, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erdmannhausen, Германия, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Малайзия, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, Турция, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Турция, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Турция, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение как минимум 24 недель до визита 2 (рандомизация)
- В настоящее время лечится IGlar (инсулин гларгин) и до 3 пероральных противодиабетических препаратов (СПС) (метформин, ингибитор ДПП-4, сульфонилмочевина/глинид или ингибитор альфа-глюкозидазы). Все антидиабетические препараты должны были продолжаться в течение как минимум 12 недель до визита 2 (рандомизация), и дозы должны быть стабильными в течение этого периода времени.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 7,0-10,0% (оба включительно) центральным лабораторным анализом
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) или тиазолидиндионами (TZD) в течение последних 12 недель до визита 2 (рандомизация)
- Гладить; сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV; инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика; все в течение последних 24 недель до визита 2 (рандомизация)
- Неконтролируемая или нелеченная тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 100 мм рт.ст.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя
- Опасное для жизни заболевание (например, рак)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDegAsp Простой
|
Самостоятельное титрование два раза в неделю с интервалом в 3–4 дня на основе однократного значения SMPG (самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме) перед завтраком и ужином.
Для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Другие имена:
Один раз в неделю самостоятельное титрование на основе наименьшего из 3 значений перед завтраком и 3 перед ужином SMPG (самостоятельное измерение уровня глюкозы в плазме).
Для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDegAsp Шаг мудрый
|
Самостоятельное титрование два раза в неделю с интервалом в 3–4 дня на основе однократного значения SMPG (самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме) перед завтраком и ужином.
Для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Другие имена:
Один раз в неделю самостоятельное титрование на основе наименьшего из 3 значений перед завтраком и 3 перед ужином SMPG (самостоятельное измерение уровня глюкозы в плазме).
Для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Субъекты с HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7% после 26 недель лечения.
|
Неделя 26
|
|
Процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0% без подтвержденной гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 7% без подтвержденных эпизодов гипогликемии после 26 недель лечения.
|
Неделя 26
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-28
|
Побочное явление, возникшее после лечения (TEAE), определялось как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
|
Недели 0-28
|
|
Количество подтвержденных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения
Временное ограничение: Недели 0-27
|
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из эпизодов тяжелой гипогликемии и незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
Недели 0-27
|
|
Количество подтвержденных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, в период поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 16-й недели до конца исследования, включая последующее наблюдение (27-я неделя)
|
Подтвержденные эпизоды гипогликемии в поддерживающем периоде (с 16-й недели до конца исследования, включая последующее наблюдение [27-я неделя]) состояли из эпизодов тяжелой гипогликемии и незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 16-й недели до конца исследования, включая последующее наблюдение (27-я неделя)
|
|
Количество ночных (00:01–05:59) подтвержденных эпизодов гипогликемии, возникших в связи с лечением
Временное ограничение: Недели 0-27
|
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из эпизодов тяжелой гипогликемии и незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эпизоды незначительной гипогликемии определялись как способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определялись как происходящие между 00:01 и 05:59.
|
Недели 0-27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Gerety G, Bebakar WM, Chaykin L, Ozkaya M, Macura S, Herslov ML, Behnke T. TREATMENT INTENSIFICATION WITH INSULIN DEGLUDEC/INSULIN ASPART TWICE DAILY: RANDOMIZED STUDY TO COMPARE SIMPLE AND STEP-WISE TITRATION ALGORITHMS. Endocr Pract. 2016 May;22(5):546-54. doi: 10.4158/EP15893.OR. Epub 2015 Dec 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-3941
- 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-4114 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .