Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende dosisaanpassingsregimes voor insuline degludec/insuline aspart bij personen met diabetes mellitus type 2 die eerder met insuline glargine zijn behandeld (BOOST®)

6 maart 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende titratie-algoritmen voor insuline degludec/insuline aspart worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die eerder zijn behandeld met insuline glargine (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee verschillende titratie-algoritmen voor insuline degludec/insuline aspart (IDeg/IAsp) bij personen met diabetes mellitus type 2 die eerder werden behandeld met insuline glargine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerije, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Erdmannhausen, Duitsland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Kalkoen, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Maleisië, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Verenigde Staten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  • Momenteel behandeld met IGlar (insuline glargine) en maximaal 3 orale antidiabetica (OAD's) (metformine, DPP-4-remmer, sulfonylureum/glinide of alfa-glucosidaseremmer). Alle antidiabetische behandelingen moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) aan de gang zijn geweest en de doses moeten in deze periode stabiel zijn geweest
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,0-10,0% (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten of thiazolidinedionen (TZD's), beide in de laatste 12 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  • Hartinfarct; hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; myocardinfarct; onstabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek; allemaal binnen de laatste 24 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (randomisatie)
  • Ongecontroleerde of onbehandelde ernstige hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Levensbedreigende ziekte (bijv. kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDegAsp Eenvoudig
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Tweemaal per week zelftitratie met tussenpozen van 3-4 dagen, gebaseerd op een enkele SMPG-waarde (zelfgemeten plasmaglucose) voor het ontbijt en voor het avondeten. Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening.
Andere namen:
  • IDegAsp
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Eenmaal per week zelftitratie op basis van de laagste van 3 SMPG-waarden (zelfgemeten plasmaglucose) voor het ontbijt en 3 voor het avondeten. Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening.
Andere namen:
  • IDegAsp
EXPERIMENTEEL: IDegAsp Stapsgewijs
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Tweemaal per week zelftitratie met tussenpozen van 3-4 dagen, gebaseerd op een enkele SMPG-waarde (zelfgemeten plasmaglucose) voor het ontbijt en voor het avondeten. Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening.
Andere namen:
  • IDegAsp
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Eenmaal per week zelftitratie op basis van de laagste van 3 SMPG-waarden (zelfgemeten plasmaglucose) voor het ontbijt en 3 voor het avondeten. Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening.
Andere namen:
  • IDegAsp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 26 weken behandeling
Week 0, week 26
Proefpersonen met HbA1c lager dan 7,0%
Tijdsspanne: Week 26
Aantal proefpersonen met HbA1c lager dan 7% na 26 weken behandeling.
Week 26
Percentage proefpersonen met HbA1c lager dan 7,0% zonder bevestigde hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
Percentage proefpersonen met een HbA1c lager dan 7% zonder bevestigde hypoglykemische episodes na 26 weken behandeling.
Week 26
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-28
Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Weken 0-28
Aantal door behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-27
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit episodes van ernstige hypoglykemie en milde hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Weken 0-27
Aantal door behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episodes in de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot einde studie inclusief follow-up (week 27)
Bevestigde hypoglykemische episodes in de onderhoudsperiode (van week 16 tot het einde van de studie inclusief follow-up [week 27]) bestonden uit episodes van ernstige hypoglykemie en milde hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Van week 16 tot einde studie inclusief follow-up (week 27)
Aantal opkomende nachtelijke behandelingen (00:01-05:59) Bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-27
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit episodes van ernstige hypoglykemie en milde hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Weken 0-27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren