Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin kahden eri annoksensäätöohjelman tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu glargininsuliinilla (BOOST®)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Degludec-/aspartinsuliinin kahden erilaisen titrausalgoritmin tehokkuutta ja turvallisuutta vertaileva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu glargininsuliinilla (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erilaisen degludek/aspartinsuliinin (IDeg/IAsp) titrausalgoritmin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla, joita on aiemmin hoidettu glargininsuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algeria, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malesia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Erdmannhausen, Saksa, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Saksa, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Turkki, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Turkki, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Yhdysvallat, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (diagnosoitu kliinisesti) vähintään 24 viikkoa ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
  • Tällä hetkellä hoidetaan IGlarilla (glargiini-insuliini) ja enintään kolmella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) (metformiini, DPP-4:n estäjä, sulfonyyliurea/glinidi tai alfa-glukosidaasi-inhibiittori). Kaikkien diabeteslääkehoitojen olisi pitänyt olla käynnissä vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen) ja annosten on oltava pysyneet vakaina tänä aikana
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) reseptorin agonisteilla tai tiatsolidiinidioneilla (TZD) molemmilla viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
  • Aivohalvaus; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia; kaikki viimeisten 24 viikon aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
  • Hallitsematon tai hoitamaton vaikea hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan
  • Henkeä uhkaava sairaus (esim. syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDegAsp yksinkertainen
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Itsetitraus kahdesti viikossa 3-4 päivän välein, perustuen yksittäiseen aamiaista ja illallista edeltävään SMPG-arvoon (itse mitattu plasman glukoosi). Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi.
Muut nimet:
  • IDegAsp
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Kerran viikossa tapahtuva itsetitraus perustuu alhaisimpaan kolmesta ennen aamiaista ja kolmesta illallista edeltävästä SMPG-arvosta (itse mitattu plasman glukoosi). Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi.
Muut nimet:
  • IDegAsp
KOKEELLISTA: IDegAsp Askel viisaasti
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Itsetitraus kahdesti viikossa 3-4 päivän välein, perustuen yksittäiseen aamiaista ja illallista edeltävään SMPG-arvoon (itse mitattu plasman glukoosi). Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi.
Muut nimet:
  • IDegAsp
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Kerran viikossa tapahtuva itsetitraus perustuu alhaisimpaan kolmesta ennen aamiaista ja kolmesta illallista edeltävästä SMPG-arvosta (itse mitattu plasman glukoosi). Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi.
Muut nimet:
  • IDegAsp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Koehenkilöt, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 7 % 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7,0 % ilman vahvistettua hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiakohtauksia 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 26
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-28
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
Viikot 0-28
Hoidon alkavien vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-27
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta ja vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikot 0-27
Hoitoon liittyvien vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 16 kokeilun loppuun, mukaan lukien seuranta (viikko 27)
Vahvistetut hypoglykemiajaksot ylläpitojakson aikana (viikosta 16 tutkimuksen loppuun, mukaan lukien seuranta [viikko 27]) koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta ja vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikosta 16 kokeilun loppuun, mukaan lukien seuranta (viikko 27)
Hoitojen määrä Emerging Night (00:01-05:59) Vahvistetut hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: Viikot 0-27
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta ja vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin tapahtuneiksi kello 00:01 ja 05:59 välillä.
Viikot 0-27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa