Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dostosowania dawki insuliny Degludec/insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej insuliną glargine (BOOST®)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych algorytmów miareczkowania insuliny Degludec/insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej insuliną glargine (BOOST®: PROSTY vs. KROKOWY)

To badanie jest prowadzone w Afryce, Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych algorytmów miareczkowania insuliny degludec/insuliny aspart (IDeg/IAsp) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej insuliną glargine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algieria, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Indyk, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malezja, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Erdmannhausen, Niemcy, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Stany Zjednoczone, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) przez co najmniej 24 tygodnie przed Wizytą 2 (randomizacja)
  • Obecnie leczony IGlar (insulina glargine) i maksymalnie 3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitor DPP-4, sulfonylomocznik/glinid lub inhibitor alfa-glukozydazy). Wszystkie leki przeciwcukrzycowe powinny być stosowane przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 2 (randomizacja), a dawki powinny być stabilne w tym okresie
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0-10,0% (oba włącznie) za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub tiazolidynodionami (TZD) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą 2 (randomizacja)
  • Udar mózgu; niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka; wszystkie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed Wizytą 2 (randomizacja)
  • Niekontrolowane lub nieleczone ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 100 mmHg
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Choroba zagrażająca życiu (np. rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp Proste
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Samomiareczkowanie dwa razy w tygodniu w odstępach 3-4 dni, w oparciu o pojedynczą wartość SMPG (mierzoną samodzielnie glikemię w osoczu) przed śniadaniem i przed kolacją. Podanie podskórne (pod skórę).
Inne nazwy:
  • IDegAsp
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Samomiareczkowanie raz w tygodniu w oparciu o najniższą z 3 wartości SMPG (samomierzonego stężenia glukozy w osoczu) przed śniadaniem i 3 przed kolacją. Podanie podskórne (pod skórę).
Inne nazwy:
  • IDegAsp
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp Krok mądry
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Samomiareczkowanie dwa razy w tygodniu w odstępach 3-4 dni, w oparciu o pojedynczą wartość SMPG (mierzoną samodzielnie glikemię w osoczu) przed śniadaniem i przed kolacją. Podanie podskórne (pod skórę).
Inne nazwy:
  • IDegAsp
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Samomiareczkowanie raz w tygodniu w oparciu o najniższą z 3 wartości SMPG (samomierzonego stężenia glukozy w osoczu) przed śniadaniem i 3 przed kolacją. Podanie podskórne (pod skórę).
Inne nazwy:
  • IDegAsp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości wyjściowych (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26
Pacjenci z HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba osób z HbA1c poniżej 7% po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 26
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7,0% bez potwierdzonej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek osób z HbA1c poniżej 7% bez potwierdzonych epizodów hipoglikemii po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 26
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-28
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Tygodnie 0-28
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-27
Potwierdzone epizody hipoglikemii obejmowały epizody ciężkiej hipoglikemii i epizody małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-27
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia do końca badania łącznie z obserwacją (tydzień 27)
Potwierdzone epizody hipoglikemii w okresie leczenia podtrzymującego (od 16. tygodnia do końca badania łącznie z obserwacją [27. tydzień]) składały się z epizodów ciężkiej hipoglikemii i mniejszych epizodów hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Od 16 tygodnia do końca badania łącznie z obserwacją (tydzień 27)
Liczba zabiegów nagłych nocnych (00:01-05:59) potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-27
Potwierdzone epizody hipoglikemii obejmowały epizody ciężkiej hipoglikemii i epizody małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Nocne epizody hipoglikemii zdefiniowano jako występujące między godziną 00:01 a 05:59.
Tygodnie 0-27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj