Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých režimů úpravy dávky pro inzulín degludec/inzulin aspart u pacientů s diabetem mellitus 2. typu dříve léčených inzulínem glarginem (BOOST®)

6. března 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost dvou různých titračních algoritmů pro inzulin degludec/inzulin aspart u pacientů s diabetes mellitus 2. typu dříve léčených inzulinem glargin (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA).

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých titračních algoritmů pro inzulin degludek/insulin aspart (IDeg/IAsp) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu dříve léčených inzulinem glargin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Krocan, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Erdmannhausen, Německo, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 24 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  • V současné době léčen IGlar (Insulin Glargin) a až 3 perorálními antidiabetiky (OAD) (metformin, inhibitor DPP-4, sulfonylurea/glinid nebo inhibitor alfa-glukosidázy). Veškerá antidiabetická léčba by měla probíhat alespoň 12 týdnů před návštěvou 2 (randomizace) a dávky by měly být v tomto časovém období stabilní
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,0 % (obojí včetně) centrálním laboratorním rozborem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo thiazolidindiony (TZD), obojí během posledních 12 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  • Mrtvice; srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika; vše za posledních 24 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  • Nekontrolovaná nebo neléčená těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda za posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Život ohrožující onemocnění (např. rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp Jednoduché
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Autotitrace dvakrát týdně v intervalech 3-4 dnů na základě jedné hodnoty SMPG (self-measured plasma plasma) hodnoty před snídaní a před večeří. Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
Ostatní jména:
  • IDegAsp
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Samotitrace jednou týdně na základě nejnižší ze 3 hodnot SMPG (vlastně změřené plazmatické glukózy) před snídaní a 3 před večeří. Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
Ostatní jména:
  • IDegAsp
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp Krok moudře
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Autotitrace dvakrát týdně v intervalech 3-4 dnů na základě jedné hodnoty SMPG (self-measured plasma plasma) hodnoty před snídaní a před večeří. Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
Ostatní jména:
  • IDegAsp
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Samotitrace jednou týdně na základě nejnižší ze 3 hodnot SMPG (vlastně změřené plazmatické glukózy) před snídaní a 3 před večeří. Pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
Ostatní jména:
  • IDegAsp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Subjekty s HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů s HbA1c pod 7 % po 26 týdnech léčby.
26. týden
Procento subjektů s HbA1c pod 7,0 % bez potvrzené hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů s HbA1c pod 7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod po 26 týdnech léčby.
26. týden
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-28
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako příhoda, která měla datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
Týdny 0-28
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Týdny 0-27
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly z epizod těžké hypoglykemie a menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týdny 0-27
Počet akutních potvrzených hypoglykemických epizod léčby v udržovacím období
Časové okno: Od 16. týdne do konce studie včetně sledování (27. týden)
Potvrzené hypoglykemické epizody v udržovacím období (od 16. týdne do konce studie včetně následného sledování [27. týden]) se skládaly z epizod těžké hypoglykemie a menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Od 16. týdne do konce studie včetně sledování (27. týden)
Počet potvrzených hypoglykemických epizod urgentní noční léčby (00:01-05:59)
Časové okno: Týdny 0-27
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly z epizod těžké hypoglykemie a menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody byly definovány jako vyskytující se mezi 00:01 a 05:59.
Týdny 0-27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit