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이전에 인슐린 글라진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 두 가지 용량 조절 요법의 효능 및 안전성 비교 (BOOST®)

2018년 3월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

이전에 인슐린 글라진으로 치료한 적이 있는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 두 가지 다른 적정 알고리즘의 효능 및 안전성을 비교한 시험(BOOST®: SIMPLE 대 STEPWISE)

이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 미국에서 실시됩니다.

시험의 목적은 이전에 인슐린 글라진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDeg/IAsp)에 대한 두 가지 적정 알고리즘의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erdmannhausen, 독일, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, 독일, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, 독일, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, 독일, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, 말레이시아, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, 미국, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 알제리
      • Algiers, 알제리, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, 알제리, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, 알제리, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, 칠면조, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2차 방문(무작위화) 전 적어도 24주 동안 2형 당뇨병(임상 진단됨)
  • 현재 IGlar(인슐린 글라진) 및 최대 3개의 경구 항당뇨병제(OAD)(메트포르민, DPP-4 억제제, 설포닐우레아/글리니드 또는 알파-글루코시다아제 억제제)로 치료 중입니다. 모든 항당뇨병 치료는 2차 방문(무작위화) 전 최소 12주 동안 진행 중이어야 하며 용량은 이 기간 동안 안정적이어야 합니다.
  • 당화혈색소(HbA1c) 7.0-10.0% (둘 다 포함) 중앙 실험실 분석
  • 40kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 티아졸리디네디온(TZD)을 사용한 치료(모두 2차 방문 전 마지막 12주 이내)(무작위화)
  • 뇌졸중; 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술; 모두 방문 2 전 지난 24주 이내(무작위화)
  • 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압
  • 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 조사관이 판단한 저혈당증 무감각
  • 생명을 위협하는 질병(예: 암)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp 심플
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
3~4일 간격으로 주 2회 자가 적정, 단일 아침 식사 전 및 저녁 식사 전 SMPG(자가 측정 혈장 포도당) 값을 기준으로 합니다. 피하(s.c., 피하) 투여용.
다른 이름들:
  • IDegAsp
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
3회의 아침 식사 전 및 3회의 저녁 식사 전 SMPG(자가 측정 혈장 포도당) 값 중 가장 낮은 값을 기준으로 매주 1회 자가 적정. 피하(s.c., 피하) 투여용.
다른 이름들:
  • IDegAsp
실험적: IDegAsp 단계적
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
3~4일 간격으로 주 2회 자가 적정, 단일 아침 식사 전 및 저녁 식사 전 SMPG(자가 측정 혈장 포도당) 값을 기준으로 합니다. 피하(s.c., 피하) 투여용.
다른 이름들:
  • IDegAsp
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
3회의 아침 식사 전 및 3회의 저녁 식사 전 SMPG(자가 측정 혈장 포도당) 값 중 가장 낮은 값을 기준으로 매주 1회 자가 적정. 피하(s.c., 피하) 투여용.
다른 이름들:
  • IDegAsp

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화(%)
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
0주차, 26주차
HbA1c가 7.0% 미만인 피험자
기간: 26주차
치료 26주 후 HbA1c가 7% 미만인 피험자 수.
26주차
확인된 저혈당 없이 HbA1c가 7.0% 미만인 피험자의 비율
기간: 26주차
26주간의 치료 후 확인된 저혈당 증상 없이 HbA1c가 7% 미만인 피험자의 비율.
26주차
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 0-28주
치료 응급 부작용(TEAE)은 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후 및 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발병 날짜를 가진 사건으로 정의되었습니다.
0-28주
응급으로 확인된 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-27주
확인된 저혈당 삽화는 심한 저혈당 삽화와 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
0-27주
유지 기간 동안 치료 응급으로 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 16주부터 후속 조치를 포함한 시험 종료까지(27주)
유지 기간(16주부터 후속 조치[27주]를 포함한 시험 종료까지)에서 확인된 저혈당 에피소드는 중증 저혈당 에피소드와 경미한 저혈당 에피소드로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
16주부터 후속 조치를 포함한 시험 종료까지(27주)
긴급 야행성(00:01-05:59) 치료 횟수 확인된 저혈당 삽화
기간: 0-27주
확인된 저혈당 삽화는 심한 저혈당 삽화와 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다. 야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의되었다.
0-27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (다른: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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