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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Dosisanpassungsschemata für Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor mit Insulin Glargin behandelt wurden (BOOST®)

6. März 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Titrationsalgorithmen für Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor mit Insulin Glargin behandelt wurden (BOOST®: SIMPLE vs. STEPWISE)

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Titrationsalgorithmen für Insulin degludec/Insulin aspart (IDeg/IAsp) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen, die zuvor mit Insulin Glargin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerien, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Erdmannhausen, Deutschland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Truthahn, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 24 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung)
  • Derzeit mit IGlar (Insulin Glargin) und bis zu 3 oralen Antidiabetika (OADs) (Metformin, DPP-4-Hemmer, Sulfonylharnstoff/Glinid oder Alpha-Glucosidase-Hemmer) behandelt. Alle antidiabetischen Behandlungen sollten vor Besuch 2 mindestens 12 Wochen lang durchgeführt worden sein (Randomisierung) und die Dosen sollten in diesem Zeitraum stabil gewesen sein
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0–10,0 % (beides inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Thiazolidindionen (TZDs), beide innerhalb der letzten 12 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung)
  • Schlaganfall; Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie; alle innerhalb der letzten 24 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung)
  • Unkontrollierte oder unbehandelte schwere Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über oder gleich 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mmHg
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Lebensbedrohliche Erkrankung (z.B. Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDegAsp Einfach
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Zweimal wöchentliche Selbsttitration in Abständen von 3–4 Tagen, basierend auf einem einzelnen SMPG-Wert (selbst gemessene Plasmaglukose) vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Andere Namen:
  • IDegAsp
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Einmal wöchentliche Selbsttitration basierend auf dem niedrigsten der drei SMPG-Werte (selbst gemessene Plasmaglukosewerte) vor dem Frühstück und drei vor dem Abendessen. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Andere Namen:
  • IDegAsp
EXPERIMENTAL: IDegAsp Schrittweise
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Zweimal wöchentliche Selbsttitration in Abständen von 3–4 Tagen, basierend auf einem einzelnen SMPG-Wert (selbst gemessene Plasmaglukose) vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Andere Namen:
  • IDegAsp
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Einmal wöchentliche Selbsttitration basierend auf dem niedrigsten der drei SMPG-Werte (selbst gemessene Plasmaglukosewerte) vor dem Frühstück und drei vor dem Abendessen. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Andere Namen:
  • IDegAsp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 26
Probanden mit einem HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit einem HbA1c unter 7 % nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c unter 7,0 % ohne bestätigte Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c unter 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 26
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-28
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat.
Wochen 0-28
Anzahl der durch die Behandlung bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-27
Bestätigte hypoglykämische Episoden bestanden aus Episoden schwerer Hypoglykämie und geringfügiger hypoglykämischer Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag.
Wochen 0-27
Anzahl der behandlungsbedingt bestätigten hypoglykämischen Episoden im Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zum Ende des Versuchs einschließlich Nachuntersuchung (Woche 27)
Bestätigte hypoglykämische Episoden im Erhaltungszeitraum (von Woche 16 bis zum Ende der Studie einschließlich Nachuntersuchung [Woche 27]) bestanden aus Episoden schwerer Hypoglykämie und geringfügigen hypoglykämischen Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag.
Von Woche 16 bis zum Ende des Versuchs einschließlich Nachuntersuchung (Woche 27)
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (00:01–05:59) bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-27
Bestätigte hypoglykämische Episoden bestanden aus Episoden schwerer Hypoglykämie und geringfügiger hypoglykämischer Episoden. Als schwere hypoglykämische Episoden wurde definiert, dass Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert, wenn sie sich selbst behandeln konnten und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag. Als nächtliche hypoglykämische Episoden wurden Fälle definiert, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftraten.
Wochen 0-27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3941
  • 2012-000373-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4114 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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