Explication sur le sommeil chez les patients post-traumatiques
Explication sur le sommeil donné après un événement traumatique et son effet sur la trajectoire du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en simple aveugle, prospectif et contrôlé par placebo dans lequel les victimes de traumatismes sont randomisées pour recevoir une explication sur le premier sommeil après l'exposition au traumatisme.
Pour fournir une base de référence avant l'explication, les participants recevront une évaluation médicale et psychologique. à ce stade, les participants recevront l'une des deux explications sur le sommeil. Le groupe expérimental recevra une explication d'encouragement à dormir privé, et le groupe témoin recevra une explication d'encouragement à dormir, Lorazepam 1mg sera offert pour aider à dormir. Après deux semaines, l'assistant de recherche ou le psychiatre de l'étude procédera à des évaluations comportementales et complétera les détails de l'historique concernant les facteurs de risque de SSPT. Les participants seront à nouveau évalués par le psychiatre de l'étude ou les assistants de recherche à 1 et 3 mois. D'autres évaluations peuvent être effectuées à 6 et 13 mois.
Les sujets éligibles comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 à 70 ans, qui ont été exposés à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme, et qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Les participants potentiels seront recrutés parmi les victimes de traumatismes qui sont arrivées à la salle d'urgence du centre médical Chaim Sheba.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 70 ans, qui ont été exposées à un événement répondant au critère DSM-IV "A.1" pour l'exposition à un traumatisme.
- Les personnes qui sont arrivées à la salle d'urgence du centre médical Chaim Sheba.
- Qui fournissent un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude -
Critère d'exclusion:
- Blessure physique qui contre-indiquerait la participation ou interférerait avec la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé ou à coopérer avec le dépistage ou la collecte des mesures initiales. Les exemples incluent une brûlure grave, une condition médicale ou chirurgicale mettant la vie en danger, une condition nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, comme indiqué par le jugement clinique ;
- Exposition traumatique qui reflète la victimisation continue (par exemple, la violence domestique) à laquelle le sujet est susceptible d'être réexposé au cours de la période d'étude.
- Psychopathologie manifeste, intoxication ou sous l'influence de substances.
- Preuve ou antécédents de schizophrénie, bipolaire, autre état psychotique ;
- Antécédents de SSPT ;
- Antécédents actuels ou passés de démence, d'amnésie ou d'un autre trouble cognitif antérieur à l'exposition au traumatisme ;
- Risque suicidaire grave évalué. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Incitation au sommeil
Explication encourageante pour dormir, se reposer et recevoir Lorazepam 1 mg la première nuit après un traumatisme
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Une explication sera donnée sur le sommeil, incitant le patient à dormir - du lorazépam 1mg sera proposé pour favoriser le sommeil.
Lorazépam 1 mg
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EXPÉRIMENTAL: Encouragement au manque de sommeil
Explication encourageante du manque de sommeil dans la première nuit post-traumatique
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Une explication sur le sommeil sera donnée, décourageant le patient de dormir la première nuit après l'événement traumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du SSPT telle que mesurée par le CAPS
Délai: 4 mois
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Le critère de jugement principal est la gravité du SSPT à la fin de l'essai. Il sera déterminé à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), une échelle dont la fiabilité est établie et les bonnes propriétés psychométriques.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zohar, MD, Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9175-JZ-CTIL
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