Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magyarázat az alvásról a traumát követő betegeknél

2012. október 7. frissítette: Sheba Medical Center

Magyarázat a traumás esemény után adott alvásról és annak a poszttraumás stressz zavar (PTSD) pályájára gyakorolt ​​hatásáról

A tanulmány célja, hogy tesztelje a traumát követő első alvás magyarázatának hatását a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kialakulására a traumás eseményt követő hónapokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyvak, prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a trauma áldozatait randomizálják, hogy magyarázatot kapjanak a traumát követő első alvásról.

A magyarázat előtti kiindulási helyzet megadása érdekében a résztvevők orvosi és pszichológiai értékelést kapnak. ezen a ponton a résztvevők az alvással kapcsolatos két magyarázat egyikét kapják. A kísérleti csoport bátorítást kap a megfosztott alvásra, a kontrollcsoport pedig az alvásra való ösztönzést, 1 mg Lorazepamot ajánlanak fel az alvás elősegítésére. Két hét elteltével a kutatói asszisztens vagy a tanulmányi pszichiáter elvégzi a viselkedési értékeléseket és a PTSD kockázati tényezőinek részletes történetét. A résztvevőket 1 és 3 hónap elteltével a vizsgálati pszichiáter vagy kutatási asszisztensek ismét értékelik. További értékelésekre 6 és 13 hónapos korban kerülhet sor.

A jogosult alanyok közé tartoznak a 18–70 év közötti férfiak és nők, akik a DSM-IV „A.1” traumás expozíciós kritériumának megfelelő eseményen estek át, és írásos, tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.

A potenciális résztvevők a Chaim Sheba Medical Center sürgősségi osztályába érkezett trauma áldozatai közül kerülnek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18–70 év közötti személyek, akik olyan eseménynek voltak kitéve, amely megfelel a DSM-IV „A.1” traumás expozíciós kritériumának.
  2. A Chaim Sheba Medical Center sürgősségi osztályába érkezett személyek.
  3. Aki írásban, tájékozottan hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez -

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan fizikai sérülés, amely ellenjavallja a részvételt, vagy akadályozza az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy együttműködjön a szűrésben vagy a kezdeti intézkedések összegyűjtésében. Ilyenek például a súlyos égési sérülések, életveszélyes egészségügyi vagy sebészeti állapotok, általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozást igénylő állapotok, amint azt a klinikai megítélés jelzi;
  2. Traumás expozíció, amely folyamatos áldozattá válást (például családon belüli erőszakot) tükröz, amelynek az alany valószínűleg újra ki lesz téve a vizsgálati időszak alatt.
  3. Nyílt pszichopatológia, mérgezés vagy szerek hatása alatt.
  4. Skizofrénia, bipoláris vagy egyéb pszichotikus állapot bizonyítéka vagy kórtörténete;
  5. PTSD korábbi története;
  6. A traumát megelőző demencia, amnézia vagy más kognitív zavar jelenlegi vagy korábbi anamnézisében;
  7. Felmérték a súlyos öngyilkossági kockázatot. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Alvásra ösztönzés
Bátorító magyarázat az alvásra, pihenésre és 1 mg Lorazepam bevételére a traumát követő első éjszaka
Viselkedési: Alvásra ösztönző magyarázat
Magyarázatot adnak az alvásról, alvásra ösztönözve - 1 mg lorazepámot ajánlanak fel az alvás elősegítésére.
Drog: Lorazepam
Lorazepam 1 mg
KÍSÉRLETI: Bátorítás a megfosztott alvásra
Bátorító magyarázat az alváshiányra a traumát követő első éjszaka
Viselkedési: Magyarázat, ami elriasztja az alvást
Magyarázatot adunk az alvásról, ami elriasztja a pácienst az alvástól a traumás esemény utáni első éjszakán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD súlyossága CAPS-sel mérve
Időkeret: 4 hónap
Az elsődleges eredmény a PTSD súlyossága a vizsgálat végén. Ezt a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) segítségével határozzák meg, amely skála megállapított megbízhatósággal és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Zohar, MD, Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-12-9175-JZ-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Klinikai vizsgálatok a Alvásra ösztönző magyarázat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel