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Explicación sobre el sueño en pacientes postraumático

7 de octubre de 2012 actualizado por: Sheba Medical Center

Explicación sobre el sueño dado después de un evento traumático y su efecto en la trayectoria del trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este estudio está diseñado para probar el efecto de una explicación sobre el primer sueño después de la exposición al trauma, en el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los meses posteriores al evento traumático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo simple ciego, prospectivo, controlado con placebo en el que las víctimas de trauma se asignan al azar para recibir una explicación sobre el primer sueño después de la exposición al trauma.

Para proporcionar una línea de base previa a la explicación, los participantes recibirán una evaluación médica y psicológica. en este punto, los participantes recibirán una de dos explicaciones sobre el sueño. El grupo experimental recibirá una explicación de estímulo para dormir privado, y el grupo de control recibirá una explicación de estímulo para dormir, se ofrecerá Lorazepam 1 mg para ayudar a dormir. Después de dos semanas, el asistente de investigación o el psiquiatra del estudio realizarán calificaciones de comportamiento y completarán los detalles del historial relacionados con los factores de riesgo de PTSD. Los participantes serán evaluados nuevamente por el psiquiatra del estudio o los asistentes de investigación en 1 y 3 meses. Se pueden realizar más evaluaciones a los 6 y 13 meses.

Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad, que hayan estado expuestos a un evento que cumpla con el criterio "A.1" del DSM-IV para la exposición al trauma, y ​​que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Los participantes potenciales serán reclutados entre las víctimas de trauma que llegaron a la sala de emergencias del Centro Médico Chaim Sheba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas de 18 a 70 años que han estado expuestas a un evento que cumple con el criterio "A.1" del DSM-IV para la exposición a un trauma.
  2. Personas que llegaron a la Sala de Emergencias del Centro Médico Chaim Sheba.
  3. Quienes dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio -

Criterio de exclusión:

  1. Lesión física que contraindicaría la participación o interferiría con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o cooperar con la selección o recopilación de medidas iniciales. Los ejemplos incluyen lesiones graves por quemaduras, condiciones médicas o quirúrgicas potencialmente mortales, condiciones que requieren intervención quirúrgica bajo anestesia general, según lo indique el juicio clínico;
  2. Exposición traumática que refleja victimización en curso (p. ej., violencia doméstica) a la que es probable que el sujeto vuelva a estar expuesto durante el período de estudio.
  3. Psicopatología manifiesta, intoxicación o bajo la influencia de sustancias.
  4. Evidencia o historial de esquizofrenia, bipolar, otra condición psicótica;
  5. Historia previa de PTSD;
  6. Antecedentes actuales o pasados ​​de demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo anterior a la exposición al trauma;
  7. Riesgo grave de suicidio evaluado. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Animo a dormir
Explicación alentadora para dormir, descansar y recibir Lorazepam 1mg en la primera noche post trauma
Se dará una explicación sobre el sueño, animando al paciente a dormir - se ofrecerá lorazepam 1 mg para promover el sueño.
Lorazepam 1 mg
EXPERIMENTAL: Estímulo a la privación del sueño
Explicación alentadora a la privación de sueño en la primera noche postraumática
Se dará una explicación sobre el sueño, desalentando al paciente a dormir la primera noche después del evento traumático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del PTSD medida por CAPS
Periodo de tiempo: 4 meses
El resultado principal es la gravedad del PTSD al final del ensayo. Esto se determinará utilizando la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), una escala con confiabilidad establecida y buenas propiedades psicométricas.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zohar, MD, Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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