- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01684085
Explicación sobre el sueño en pacientes postraumático
Explicación sobre el sueño dado después de un evento traumático y su efecto en la trayectoria del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo simple ciego, prospectivo, controlado con placebo en el que las víctimas de trauma se asignan al azar para recibir una explicación sobre el primer sueño después de la exposición al trauma.
Para proporcionar una línea de base previa a la explicación, los participantes recibirán una evaluación médica y psicológica. en este punto, los participantes recibirán una de dos explicaciones sobre el sueño. El grupo experimental recibirá una explicación de estímulo para dormir privado, y el grupo de control recibirá una explicación de estímulo para dormir, se ofrecerá Lorazepam 1 mg para ayudar a dormir. Después de dos semanas, el asistente de investigación o el psiquiatra del estudio realizarán calificaciones de comportamiento y completarán los detalles del historial relacionados con los factores de riesgo de PTSD. Los participantes serán evaluados nuevamente por el psiquiatra del estudio o los asistentes de investigación en 1 y 3 meses. Se pueden realizar más evaluaciones a los 6 y 13 meses.
Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad, que hayan estado expuestos a un evento que cumpla con el criterio "A.1" del DSM-IV para la exposición al trauma, y que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los participantes potenciales serán reclutados entre las víctimas de trauma que llegaron a la sala de emergencias del Centro Médico Chaim Sheba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 70 años que han estado expuestas a un evento que cumple con el criterio "A.1" del DSM-IV para la exposición a un trauma.
- Personas que llegaron a la Sala de Emergencias del Centro Médico Chaim Sheba.
- Quienes dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio -
Criterio de exclusión:
- Lesión física que contraindicaría la participación o interferiría con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o cooperar con la selección o recopilación de medidas iniciales. Los ejemplos incluyen lesiones graves por quemaduras, condiciones médicas o quirúrgicas potencialmente mortales, condiciones que requieren intervención quirúrgica bajo anestesia general, según lo indique el juicio clínico;
- Exposición traumática que refleja victimización en curso (p. ej., violencia doméstica) a la que es probable que el sujeto vuelva a estar expuesto durante el período de estudio.
- Psicopatología manifiesta, intoxicación o bajo la influencia de sustancias.
- Evidencia o historial de esquizofrenia, bipolar, otra condición psicótica;
- Historia previa de PTSD;
- Antecedentes actuales o pasados de demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo anterior a la exposición al trauma;
- Riesgo grave de suicidio evaluado. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Animo a dormir
Explicación alentadora para dormir, descansar y recibir Lorazepam 1mg en la primera noche post trauma
|
Se dará una explicación sobre el sueño, animando al paciente a dormir - se ofrecerá lorazepam 1 mg para promover el sueño.
Lorazepam 1 mg
|
EXPERIMENTAL: Estímulo a la privación del sueño
Explicación alentadora a la privación de sueño en la primera noche postraumática
|
Se dará una explicación sobre el sueño, desalentando al paciente a dormir la primera noche después del evento traumático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad del PTSD medida por CAPS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El resultado principal es la gravedad del PTSD al final del ensayo. Esto se determinará utilizando la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), una escala con confiabilidad establecida y buenas propiedades psicométricas.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, MD, Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9175-JZ-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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