关于创伤后患者睡眠的解释
2012年10月7日 更新者：Sheba Medical Center
关于创伤事件后睡眠的解释及其对创伤后应激障碍 (PTSD) 轨迹的影响
本研究旨在测试关于创伤暴露后第一次睡眠的解释对创伤事件发生后几个月内创伤后应激障碍 (PTSD) 发展的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、前瞻性、安慰剂对照试验，其中创伤受害者随机接受关于创伤暴露后第一次睡眠的解释。
为了在解释之前提供基线，参与者将接受医学和心理评估。 在这一点上，参与者将得到关于睡眠的两种解释之一。 实验组给予鼓励睡眠解释，对照组给予鼓励睡眠解释，给予劳拉西泮1mg辅助睡眠。 两周后，研究助理或研究精神病学家将进行行为评级并完成与 PTSD 风险因素有关的历史细节。 研究精神病学家或研究助理将在 1 个月和 3 个月时再次对参与者进行评估。 可能会在 6 个月和 13 个月时进行进一步评估。
符合条件的受试者将包括 18-70 岁的男性和女性，他们曾接触过符合 DSM-IV“A.1”创伤暴露标准的事件，并提供书面知情同意书以参与该研究。
将从到达 Chaim Sheba 医疗中心急诊室的创伤受害者中招募潜在参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接触过符合 DSM-IV“A.1”创伤暴露标准的事件的 18-70 岁人群。
- 到达 Chaim Sheba 医疗中心急诊室的人员。
- 谁提供了参与研究的书面知情同意书 -
排除标准：
- 会禁忌参与或干扰受试者给予知情同意或配合初始措施的筛选或收集的能力的身体伤害。 示例包括严重烧伤、危及生命的医疗或手术状况、根据临床判断需要在全身麻醉下进行手术干预的状况；
- 反映受试者在研究期间可能再次遭受的持续受害（例如家庭暴力）的创伤暴露。
- 明显的精神病理学、中毒或受物质影响。
- 精神分裂症、躁郁症、其他精神病的证据或病史；
- 创伤后应激障碍的既往史；
- 当前或过去的痴呆症、健忘症或其他创伤暴露前的认知障碍史；
- 评估了严重的自杀风险。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：鼓励睡觉
鼓励解释外伤后第一个晚上的睡眠、休息和服用劳拉西泮 1 毫克
|
将对睡眠进行解释，鼓励患者入睡——将提供劳拉西泮 1mg 以促进睡眠。
劳拉西泮 1 毫克
|
|
实验性的：鼓励剥夺睡眠
对创伤后第一个晚上睡眠不足的令人鼓舞的解释
|
将给出有关睡眠的解释，劝阻患者在创伤事件后的第一个晚上睡觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAPS 衡量的 PTSD 严重程度
大体时间：4个月
|
主要结果是试验结束时的 PTSD 严重程度。这将使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 来确定，该量表具有可靠的可靠性和良好的心理测量特性。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Zohar, MD、Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月7日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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