Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selitys unesta traumapotilailla

sunnuntai 7. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sheba Medical Center

Selitys traumaattisen tapahtuman jälkeen annetusta unesta ja sen vaikutuksesta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) liikerataan

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan traumaaltistuksen jälkeistä ensimmäistä unta koskevan selityksen vaikutusta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen traumaattista tapahtumaa seuraavien kuukausien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokko, prospektiivinen, lumekontrolloitu koe, jossa trauman uhrit satunnaistetaan saadakseen selvityksen ensimmäisestä unesta traumaaltistuksen jälkeen.

Osallistujat saavat lääketieteellisen ja psykologisen arvioinnin lähtötilanteen antamiseksi ennen selitystä. tässä vaiheessa osallistujille annetaan toinen kahdesta selityksestä unesta. Koeryhmä saa rohkaisun puutteellisen unen selityksen ja kontrolliryhmä saa rohkaisun nukkumiseen, loratsepaamia 1mg tarjotaan nukahtamisen avuksi. Kahden viikon kuluttua tutkimusassistentti tai tutkimuspsykiatri suorittaa käyttäytymisarvioinnit ja täydentää historialliset tiedot PTSD-riskitekijöistä. Opintopsykiatri tai tutkimusapulaiset arvioivat osallistujat uudelleen 1 ja 3 kuukauden iässä. Lisäarvioinnit voidaan tehdä 6 ja 13 kuukauden iässä.

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat altistuneet tapahtumalle, joka täyttää DSM-IV:n "A.1" traumaaltistumisen kriteerin ja jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan trauman uhreista, jotka saapuivat Chaim Sheba Medical Centerin päivystykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat henkilöt, jotka ovat altistuneet tapahtumalle, joka täyttää DSM-IV:n "A.1" traumaaltistuksen kriteerin.
  2. Chaim Sheba Medical Centerin päivystykseen saapuneet henkilöt.
  3. Kuka antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen tai häiritsisi potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä seulonnassa tai alustavien toimenpiteiden keräämisessä. Esimerkkejä ovat vakava palovamma, henkeä uhkaava lääketieteellinen tai kirurginen tila, tila, joka vaatii kirurgista interventiota yleisanestesiassa kliinisen arvion osoittamana;
  2. Traumaattinen altistuminen, joka kuvastaa jatkuvaa uhriksi joutumista (esim. perheväkivaltaa), jolle kohde todennäköisesti altistuu uudelleen tutkimusjakson aikana.
  3. Ilmeinen psykopatologia, päihtymys tai aineiden vaikutuksen alainen.
  4. Todisteet tai historia skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykoottisesta tilasta;
  5. Aiempi PTSD-historia;
  6. Nykyinen tai aikaisempi dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö, joka on ennen traumaaltistumista;
  7. Arvioitu vakava itsemurhariski. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kannustaminen nukkumaan
Rohkaiseva selitys nukkumiseen, lepäämiseen ja loratsepaamin 1 mg:n saamiseen ensimmäisenä yönä trauman jälkeen
Käyttäytyminen: Selitys, joka rohkaisee nukkumaan
Unesta annetaan selitys, joka rohkaisee potilasta nukkumaan - loratsepaamia 1mg tarjotaan unen edistämiseksi.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami 1 mg
KOKEELLISTA: Kannustaminen unen puutteeseen
Rohkaiseva selitys unen puutteelle ensimmäisenä yönä trauman jälkeen
Käyttäytyminen: Selitys, joka lannistaa unen
Unesta annetaan selitys, joka estää potilasta nukkumasta ensimmäisenä yönä traumaattisen tapahtuman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD:n vakavuus CAPS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen tulos on PTSD:n vakavuus kokeen lopussa. Tämä määritetään käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikkoa, jolla on vakiintunut luotettavuus ja hyvät psykometriset ominaisuudet.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Zohar, MD, Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-12-9175-JZ-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset Selitys, joka rohkaisee nukkumaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa