Explicação sobre o sono em pacientes pós-trauma
Explicação sobre o sono fornecido após o evento traumático e seu efeito na trajetória do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo cego, prospectivo, controlado por placebo, no qual as vítimas de trauma são randomizadas para receber uma explicação sobre o primeiro sono após a exposição ao trauma.
Para fornecer uma linha de base antes da explicação, os participantes receberão uma avaliação médica e psicológica. neste ponto, os participantes receberão uma das duas explicações sobre o sono. O grupo experimental receberá uma explicação de incentivo à privação de sono, e o grupo controle receberá uma explicação de incentivo ao sono, Lorazepam 1mg será oferecido para auxiliar no sono. Após duas semanas, o assistente de pesquisa ou psiquiatra do estudo realizará avaliações comportamentais e detalhes completos da história relativos aos fatores de risco de TEPT. Os participantes serão avaliados novamente pelo psiquiatra do estudo ou assistentes de pesquisa em 1 e 3 meses. Outras avaliações podem ser feitas aos 6 e 13 meses.
Indivíduos elegíveis incluirão homens e mulheres de 18 a 70 anos, que foram expostos a um evento que atende ao critério DSM-IV "A.1" para exposição a traumas e que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Os participantes em potencial serão recrutados entre vítimas de trauma que chegaram ao pronto-socorro do Chaim Sheba Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 a 70 anos que foram expostas a um evento que atende ao critério "A.1" do DSM-IV para exposição a traumas.
- Pessoas que chegaram ao pronto-socorro do Centro Médico Chaim Sheba.
- Quem fornece consentimento por escrito e informado para participar do estudo -
Critério de exclusão:
- Lesão física que contra-indicaria a participação ou interferiria na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais. Exemplos incluem queimaduras graves, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pelo julgamento clínico;
- Exposição traumática que reflete vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) à qual o sujeito provavelmente será reexposto durante o período do estudo.
- Psicopatologia evidente, intoxicação ou sob a influência de substâncias.
- Evidência ou história de esquizofrenia, bipolar, outra condição psicótica;
- História prévia de TEPT;
- História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma;
- Risco grave de suicídio avaliado. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Incentivo para dormir
Estimular explicação para dormir, descansar e receber Lorazepam 1mg na primeira noite pós-trauma
|
Será dada uma explicação sobre o sono, estimulando o paciente a dormir - será oferecido lorazepam 1mg para promover o sono.
Lorazepam 1mg
|
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EXPERIMENTAL: Incentivo à privação de sono
Explicação encorajadora para privação de sono na primeira noite pós-trauma
|
Será dada uma explicação sobre o sono, desencorajando o paciente a dormir na primeira noite após o evento traumático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do TEPT medida pelo CAPS
Prazo: 4 meses
|
O resultado primário é a gravidade do TEPT no final do estudo. Isso será determinado usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS), uma escala com confiabilidade estabelecida e boas propriedades psicométricas.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, MD, Department of Psychiatry, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9175-JZ-CTIL
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