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Intervention de neurofeedback sur le développement du TDAH chez les enfants à risque

1 mai 2013 mis à jour par: larohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de l'intervention de neurofeedback sur le développement du TDAH chez les enfants à risque : une étude comparative.

Quarante enfants considérés à risque de TDAH (TDAH subclinique) seront randomisés soit pour une intervention de neurofeedback, soit sur une liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles mentaux les plus courants chez les enfants. Elle est associée à un fardeau important pour les individus, leurs familles et la société. Le TDAH est une maladie chronique et la majorité des personnes concernées présentent des symptômes et un déficit fonctionnel associé tout au long de la vie adulte. Bien que les traitements pharmacologiques puissent être facilement mis en œuvre et soient efficaces à court terme, leur efficacité a tendance à diminuer avec le temps et les effets à long terme sont incertains. Les traitements psychosociaux ont tendance à être efficaces uniquement pendant l'administration du traitement et les effets du traitement ne sont pas durables. De nouvelles stratégies de traitement sont nécessaires afin de fournir de meilleurs soins aux patients atteints de TDAH. Des interventions précoces pourraient éviter le développement du trouble, limiter sa persistance ou prévenir les déficits associés. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention non pharmacologique pour les enfants à risque de TDAH.

Cet essai clinique contrôlé randomisé a pour objectif de tester l'efficacité du neurofeedback chez les enfants à risque accru de TDAH (symptômes subcliniques du TDAH). Cette étude est un essai en milieu scolaire multisite. Quarante enfants de la 1re à la 4e année présentant des symptômes subcliniques du TDAH seront randomisés vers le neurofeedback ou la liste d'attente. Le TDAH subclinique sera défini comme ayant 3 à 5 symptômes d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité sur 9 selon l'évaluation clinique des parents (K-SADS-PL) mais moins de 6 symptômes selon le rapport des enseignants (évalué à l'aide de SNAP-IV) OU 3 à 5 symptômes selon le rapport des enseignants et moins de 6 selon l'évaluation clinique des parents. Les critères d'exclusion comprennent un QI inférieur à 80, un trouble mental grave ou une maladie neurologique. Le traitement comprendra 25 séances de NF utilisant l'entraînement du potentiel cortical lent. Les enfants seront invités à assister à 2 sessions par semaine, chaque session comprend 4 blocs de 20 essais avec des défis d'activation et de désactivation. L'équipement Eldith Tharaprax sera utilisé sur les deux sites. L'étude, y compris les séances de traitement, sera menée dans les écoles. Deux écoles publiques ont été sélectionnées pour accueillir l'étude, une à São Paulo et une autre à Porto Alegre, au Brésil. Le résultat principal sera les scores d'évaluation des parents pour les symptômes du TDAH (questionnaire SWAN). Pour éviter les biais dus au faible niveau d'alphabétisation de notre population, les parents seront assistés par un membre du personnel pour remplir les questionnaires SWAN. Les deuxièmes critères de jugement comprennent : 1) les performances aux tests informatisés conçus pour mesurer le traitement du temps, le traitement de base, le contrôle inhibiteur et la fonction exécutive et l'aversion au retard et 2) les différences avant et après le traitement sur les mesures électrophysiologiques (évoquent des potentiels associés au cours de deux tâches qui nécessitent une attention soutenue, autosurveillance et réponse à l'amorçage attentionnel); 3) conversion en TDAH (cas incidents). Les mesures des résultats seront évaluées avant le début du traitement, après la 13 session, peu après la 25 session, après 6 mois de suivi. Une régression aléatoire sera utilisée pour modéliser la réponse de chaque sujet en fonction du temps (de la ligne de base à la session 12 et de la 12ème session à la fin du traitement). Pour les variables continues, nous comparerons la pente moyenne de la droite de régression entre les deux groupes pour tester si l'intervention est supérieure à la liste d'attente. La proportion de nouveaux cas sera comparée entre les groupes à l'aide du test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 3 à 5 symptômes du TDAH selon le DSM-IV
  • 6 à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Déjà suivi un traitement pour le TDAH
  • QI inférieur à 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Neurofeedback
Neurofeedback : deux séances par semaine, 30 séances au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TDAH
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
Mesuré par l'échelle SWAN remplie par les parents.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur les tests informatisés.
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
Traitement du temps, traitement de base, contrôle inhibiteur et fonction exécutive et aversion au retard.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
Modification des mesures EEG
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
Différences pré-post-traitement sur les mesures électrophysiologiques (évoquent des potentiels liés au cours de deux tâches qui nécessitent une attention soutenue, une auto-surveillance et une réponse à l'amorçage attentionnel)
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
Cas incidents.
Délai: 6 mois.
Nombre d'enfants à risque qui se convertissent réellement en diagnostic de TDAH.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110084 (GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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