- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692548
Intervention de neurofeedback sur le développement du TDAH chez les enfants à risque
Effet de l'intervention de neurofeedback sur le développement du TDAH chez les enfants à risque : une étude comparative.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles mentaux les plus courants chez les enfants. Elle est associée à un fardeau important pour les individus, leurs familles et la société. Le TDAH est une maladie chronique et la majorité des personnes concernées présentent des symptômes et un déficit fonctionnel associé tout au long de la vie adulte. Bien que les traitements pharmacologiques puissent être facilement mis en œuvre et soient efficaces à court terme, leur efficacité a tendance à diminuer avec le temps et les effets à long terme sont incertains. Les traitements psychosociaux ont tendance à être efficaces uniquement pendant l'administration du traitement et les effets du traitement ne sont pas durables. De nouvelles stratégies de traitement sont nécessaires afin de fournir de meilleurs soins aux patients atteints de TDAH. Des interventions précoces pourraient éviter le développement du trouble, limiter sa persistance ou prévenir les déficits associés. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention non pharmacologique pour les enfants à risque de TDAH.
Cet essai clinique contrôlé randomisé a pour objectif de tester l'efficacité du neurofeedback chez les enfants à risque accru de TDAH (symptômes subcliniques du TDAH). Cette étude est un essai en milieu scolaire multisite. Quarante enfants de la 1re à la 4e année présentant des symptômes subcliniques du TDAH seront randomisés vers le neurofeedback ou la liste d'attente. Le TDAH subclinique sera défini comme ayant 3 à 5 symptômes d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité sur 9 selon l'évaluation clinique des parents (K-SADS-PL) mais moins de 6 symptômes selon le rapport des enseignants (évalué à l'aide de SNAP-IV) OU 3 à 5 symptômes selon le rapport des enseignants et moins de 6 selon l'évaluation clinique des parents. Les critères d'exclusion comprennent un QI inférieur à 80, un trouble mental grave ou une maladie neurologique. Le traitement comprendra 25 séances de NF utilisant l'entraînement du potentiel cortical lent. Les enfants seront invités à assister à 2 sessions par semaine, chaque session comprend 4 blocs de 20 essais avec des défis d'activation et de désactivation. L'équipement Eldith Tharaprax sera utilisé sur les deux sites. L'étude, y compris les séances de traitement, sera menée dans les écoles. Deux écoles publiques ont été sélectionnées pour accueillir l'étude, une à São Paulo et une autre à Porto Alegre, au Brésil. Le résultat principal sera les scores d'évaluation des parents pour les symptômes du TDAH (questionnaire SWAN). Pour éviter les biais dus au faible niveau d'alphabétisation de notre population, les parents seront assistés par un membre du personnel pour remplir les questionnaires SWAN. Les deuxièmes critères de jugement comprennent : 1) les performances aux tests informatisés conçus pour mesurer le traitement du temps, le traitement de base, le contrôle inhibiteur et la fonction exécutive et l'aversion au retard et 2) les différences avant et après le traitement sur les mesures électrophysiologiques (évoquent des potentiels associés au cours de deux tâches qui nécessitent une attention soutenue, autosurveillance et réponse à l'amorçage attentionnel); 3) conversion en TDAH (cas incidents). Les mesures des résultats seront évaluées avant le début du traitement, après la 13 session, peu après la 25 session, après 6 mois de suivi. Une régression aléatoire sera utilisée pour modéliser la réponse de chaque sujet en fonction du temps (de la ligne de base à la session 12 et de la 12ème session à la fin du traitement). Pour les variables continues, nous comparerons la pente moyenne de la droite de régression entre les deux groupes pour tester si l'intervention est supérieure à la liste d'attente. La proportion de nouveaux cas sera comparée entre les groupes à l'aide du test du chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 3 à 5 symptômes du TDAH selon le DSM-IV
- 6 à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Déjà suivi un traitement pour le TDAH
- QI inférieur à 80
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Neurofeedback
Neurofeedback : deux séances par semaine, 30 séances au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du TDAH
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
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Mesuré par l'échelle SWAN remplie par les parents.
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur les tests informatisés.
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
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Traitement du temps, traitement de base, contrôle inhibiteur et fonction exécutive et aversion au retard.
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
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Modification des mesures EEG
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
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Différences pré-post-traitement sur les mesures électrophysiologiques (évoquent des potentiels liés au cours de deux tâches qui nécessitent une attention soutenue, une auto-surveillance et une réponse à l'amorçage attentionnel)
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois.
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Cas incidents.
Délai: 6 mois.
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Nombre d'enfants à risque qui se convertissent réellement en diagnostic de TDAH.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 110084 (GSK)
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