Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback-intervensjon om utvikling av ADHD hos barn i risiko

1. mai 2013 oppdatert av: larohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av nevrofeedback-intervensjon på utviklingen av ADHD hos barn i risiko: en sammenlignende studie.

Førti barn som vurderes i risikosonen for ADHD (subklinisk ADHD) vil bli randomisert til enten en nevrofeedback-intervensjon eller venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) er en av de vanligste psykiske lidelsene blant barn. Det er forbundet med en viktig belastning for enkeltpersoner, deres familier og samfunnet. ADHD er en kronisk tilstand og flertallet av berørte individer har symptomer og tilhørende funksjonssvikt gjennom voksenlivet. Selv om farmakologisk behandling lett kan implementeres og er kortsiktig effektiv, har dens effektivitet en tendens til å avta med tiden, og langtidseffektene er usikre. Psykososiale behandlinger har en tendens til å være effektive bare under behandlingslevering og behandlingseffekter opprettholdes ikke. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for å gi bedre omsorg til ADHD-pasienter. Tidlige intervensjoner kan unngå utviklingen av lidelsen, begrense dens vedvarende eller forhindre tilknyttede mangler. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for barn med risiko for ADHD.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å teste effekten av neurofeedback for barn med økt risiko for ADHD (subkliniske ADHD-symptomer). Denne studien er en multisite skolebasert prøveversjon. Førti barn fra 1. til 4. klasse med subkliniske ADHD-symptomer vil bli randomisert til neurofeedback eller venteliste. Subklinisk ADHD vil bli definert som å ha 3-5 av 9 uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer i henhold til foreldrenes kliniske evaluering (K-SADS-PL), men mindre enn 6 symptomer i henhold til lærerens rapport (vurdert ved hjelp av SNAP-IV) ELLER 3-5 symptomer i henhold til lærerens rapport og mindre enn 6 i henhold til foreldrenes kliniske vurdering. Eksklusjonskriterier inkluderer IQ lavere enn 80, alvorlig psykisk lidelse eller nevrologisk sykdom. Behandlingen vil omfatte 25 økter med NF ved bruk av Slow Cortical Potential-trening. Barn vil bli invitert til å delta på 2 økter per uke, hver økt består av 4 blokker med 20 forsøk med både aktiverings- og deaktiveringsutfordringer. Eldith Tharaprax utstyr vil bli brukt på begge steder. Studien, inkludert behandlingssesjoner, vil bli gjennomført på skoler. To offentlige skoler ble valgt ut til å være vertskap for studien, en i São Paulo og en annen i Porto Alegre, Brasil. Hovedresultatet vil være foreldres vurdering av ADHD-symptomer (SWAN-spørreskjema). For å unngå skjevheter på grunn av den lave leseferdigheten til befolkningen vår, vil foreldre bli assistert av en medarbeider til å fylle ut SWANs spørreskjemaer. Andre utfall inkluderer: 1) Ytelse på datastyrte tester designet for å måle tidsprosessering, grunnleggende prosessering, inhibitorisk kontroll og eksekutiv funksjon og forsinkelsesaversjon og 2) Pre-post-behandlingsforskjeller på elektrofysiologiske mål (fremkaller relaterte potensialer under to oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet, selvovervåking og respons på oppmerksomhetsoppmerksomhet); 3) konvertering til ADHD (hendelsessaker). Resultatmål vil bli vurdert før behandlingsstart, etter 13 økter, like etter 25 økter, etter 6 måneders oppfølging. Tilfeldig regresjon vil bli brukt til å modellere hvert individs respons mot tid (fra baseline til økt 12 og fra 12. økt til behandlingsslutt). For kontinuerlige variabler vil vi sammenligne den gjennomsnittlige helningen til regresjonslinjen på tvers av de to gruppene for å teste om intervensjonen er overlegen venteliste. Andel av nye tilfeller vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved hjelp av chi square test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 3 til 5 ADHD-symptomer i henhold til DSM-IV
  • Alder 6 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Går allerede til behandling for ADHD
  • IQ under 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Nevrofeedback
Neurofeedback: to økter per uke, totalt 30 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
Målt med SWAN-skalaen fylt av foreldre.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på datastyrte tester.
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
Tidsbehandling, grunnleggende prosessering, inhibitorisk kontroll og eksekutiv funksjon og forsinkelsesaversjon.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
Endring i EEG-mål
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
Forskjeller før etter behandling på elektrofysiologiske mål (fremkaller relaterte potensialer under to oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet, selvovervåking og respons på oppmerksomhetsstart)
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
Hendelsestilfeller.
Tidsramme: 6 måneder.
Antall risikobarn som faktisk konverterer til ADHD-diagnose.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 110084 (GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Nevrofeedback

3
Abonnere