- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01692548
Nevrofeedback-intervensjon om utvikling av ADHD hos barn i risiko
Effekt av nevrofeedback-intervensjon på utviklingen av ADHD hos barn i risiko: en sammenlignende studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) er en av de vanligste psykiske lidelsene blant barn. Det er forbundet med en viktig belastning for enkeltpersoner, deres familier og samfunnet. ADHD er en kronisk tilstand og flertallet av berørte individer har symptomer og tilhørende funksjonssvikt gjennom voksenlivet. Selv om farmakologisk behandling lett kan implementeres og er kortsiktig effektiv, har dens effektivitet en tendens til å avta med tiden, og langtidseffektene er usikre. Psykososiale behandlinger har en tendens til å være effektive bare under behandlingslevering og behandlingseffekter opprettholdes ikke. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for å gi bedre omsorg til ADHD-pasienter. Tidlige intervensjoner kan unngå utviklingen av lidelsen, begrense dens vedvarende eller forhindre tilknyttede mangler. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for barn med risiko for ADHD.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å teste effekten av neurofeedback for barn med økt risiko for ADHD (subkliniske ADHD-symptomer). Denne studien er en multisite skolebasert prøveversjon. Førti barn fra 1. til 4. klasse med subkliniske ADHD-symptomer vil bli randomisert til neurofeedback eller venteliste. Subklinisk ADHD vil bli definert som å ha 3-5 av 9 uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer i henhold til foreldrenes kliniske evaluering (K-SADS-PL), men mindre enn 6 symptomer i henhold til lærerens rapport (vurdert ved hjelp av SNAP-IV) ELLER 3-5 symptomer i henhold til lærerens rapport og mindre enn 6 i henhold til foreldrenes kliniske vurdering. Eksklusjonskriterier inkluderer IQ lavere enn 80, alvorlig psykisk lidelse eller nevrologisk sykdom. Behandlingen vil omfatte 25 økter med NF ved bruk av Slow Cortical Potential-trening. Barn vil bli invitert til å delta på 2 økter per uke, hver økt består av 4 blokker med 20 forsøk med både aktiverings- og deaktiveringsutfordringer. Eldith Tharaprax utstyr vil bli brukt på begge steder. Studien, inkludert behandlingssesjoner, vil bli gjennomført på skoler. To offentlige skoler ble valgt ut til å være vertskap for studien, en i São Paulo og en annen i Porto Alegre, Brasil. Hovedresultatet vil være foreldres vurdering av ADHD-symptomer (SWAN-spørreskjema). For å unngå skjevheter på grunn av den lave leseferdigheten til befolkningen vår, vil foreldre bli assistert av en medarbeider til å fylle ut SWANs spørreskjemaer. Andre utfall inkluderer: 1) Ytelse på datastyrte tester designet for å måle tidsprosessering, grunnleggende prosessering, inhibitorisk kontroll og eksekutiv funksjon og forsinkelsesaversjon og 2) Pre-post-behandlingsforskjeller på elektrofysiologiske mål (fremkaller relaterte potensialer under to oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet, selvovervåking og respons på oppmerksomhetsoppmerksomhet); 3) konvertering til ADHD (hendelsessaker). Resultatmål vil bli vurdert før behandlingsstart, etter 13 økter, like etter 25 økter, etter 6 måneders oppfølging. Tilfeldig regresjon vil bli brukt til å modellere hvert individs respons mot tid (fra baseline til økt 12 og fra 12. økt til behandlingsslutt). For kontinuerlige variabler vil vi sammenligne den gjennomsnittlige helningen til regresjonslinjen på tvers av de to gruppene for å teste om intervensjonen er overlegen venteliste. Andel av nye tilfeller vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved hjelp av chi square test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 3 til 5 ADHD-symptomer i henhold til DSM-IV
- Alder 6 til 10
Ekskluderingskriterier:
- Går allerede til behandling for ADHD
- IQ under 80
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Neurofeedback: to økter per uke, totalt 30 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ADHD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
|
Målt med SWAN-skalaen fylt av foreldre.
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelse på datastyrte tester.
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
|
Tidsbehandling, grunnleggende prosessering, inhibitorisk kontroll og eksekutiv funksjon og forsinkelsesaversjon.
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
|
Endring i EEG-mål
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
|
Forskjeller før etter behandling på elektrofysiologiske mål (fremkaller relaterte potensialer under to oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet, selvovervåking og respons på oppmerksomhetsstart)
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder.
|
Hendelsestilfeller.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Antall risikobarn som faktisk konverterer til ADHD-diagnose.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110084 (GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Nevrofeedback
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent
-
Fabienne MarlatsFullført