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Intervenção de Neurofeedback no Desenvolvimento de TDAH em Crianças em Risco

1 de maio de 2013 atualizado por: larohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Intervenção de Neurofeedback no Desenvolvimento de TDAH em Crianças em Risco: um Estudo Comparativo.

Quarenta crianças consideradas em risco de TDAH (TDAH subclínico) serão randomizadas para intervenção de neurofeedback ou lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais comuns entre as crianças. Está associada a um fardo importante para os indivíduos, suas famílias e a sociedade. O TDAH é uma condição crônica e a maioria dos indivíduos afetados apresenta sintomas e déficit funcional associado ao longo da vida adulta. Embora o tratamento farmacológico possa ser facilmente implementado e seja eficaz a curto prazo, sua eficácia tende a diminuir com o tempo e os efeitos a longo prazo são incertos. Os tratamentos psicossociais tendem a ser eficazes apenas durante a administração do tratamento e os efeitos do tratamento não são sustentados. Novas estratégias de tratamento são necessárias para oferecer melhores cuidados aos pacientes com TDAH. Intervenções precoces podem evitar o desenvolvimento do transtorno, limitar sua persistência ou prevenir déficits associados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção não farmacológica para crianças com risco de TDAH.

Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo testar a eficácia do neurofeedback para crianças com risco aumentado de TDAH (sintomas subclínicos de TDAH). Este é um estudo baseado em uma escola em vários locais. Quarenta crianças da 1ª à 4ª série com sintomas subclínicos de TDAH serão randomizadas para neurofeedback ou lista de espera. O TDAH subclínico será definido como tendo 3-5 de 9 sintomas de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade de acordo com a avaliação clínica dos pais (K-SADS-PL), mas menos de 6 sintomas de acordo com o relatório dos professores (avaliado usando SNAP-IV) OU 3-5 sintomas de acordo com o relato dos professores e menos de 6 de acordo com a avaliação clínica dos pais. Os critérios de exclusão incluem QI inferior a 80, transtorno mental grave ou doença neurológica. O tratamento será composto por 25 sessões de NF utilizando o treinamento de Potencial Cortical Lento. As crianças serão convidadas a frequentar 2 sessões por semana, cada sessão compreende 4 blocos de 20 tentativas com desafios de ativação e desativação. O equipamento Eldith Tharaprax será usado em ambos os locais. O estudo, incluindo sessões de tratamento, será realizado em escolas. Duas escolas públicas foram selecionadas para sediar o estudo, uma em São Paulo e outra em Porto Alegre, Brasil. O resultado principal será a pontuação dos pais para os sintomas de TDAH (questionário SWAN). Para evitar viés devido à baixa alfabetização de nossa população, os pais serão auxiliados por um funcionário para preencher os questionários SWANs. Os resultados secundários incluem: 1) Desempenho em testes computadorizados projetados para medir processamento de tempo, processamento básico, controle inibitório e função executiva e aversão ao atraso e 2) diferenças pré-pós-tratamento em medidas eletrofisiológicas (evocar potenciais relacionados durante duas tarefas que requerem atenção sustentada, automonitoramento e resposta ao prime atencional); 3) conversão para TDAH (casos incidentes). As medidas de resultados serão avaliadas antes do início do tratamento, após a 13ª sessão, logo após a 25ª sessão, após 6 meses de acompanhamento. A regressão aleatória será usada para modelar a resposta de cada sujeito contra o tempo (da linha de base até a sessão 12 e da 12ª sessão até o final do tratamento). Para variáveis ​​contínuas, compararemos a inclinação média da linha de regressão entre os dois grupos para testar se a intervenção é superior à lista de espera. A proporção de novos casos será comparada entre os grupos usando o teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 3 a 5 sintomas de TDAH de acordo com o DSM-IV
  • 6 a 10 anos

Critério de exclusão:

  • Já está em tratamento para TDAH
  • QI abaixo de 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Neurofeedback
Neurofeedback: duas sessões por semana, 30 sessões no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
Medido pela escala SWAN preenchida pelos pais.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho em testes computadorizados.
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
Processamento temporal, processamento básico, controle inibitório e função executiva e aversão ao atraso.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
Mudança nas medidas de EEG
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
Diferenças pré-pós-tratamento em medidas eletrofisiológicas (evocar potenciais relacionados durante duas tarefas que requerem atenção sustentada, automonitoramento e resposta ao prime atencional)
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
Casos incidentes.
Prazo: 6 meses.
Número de crianças em risco que realmente se convertem em diagnóstico de TDAH.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110084 (GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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