- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692548
Intervenção de Neurofeedback no Desenvolvimento de TDAH em Crianças em Risco
Efeito da Intervenção de Neurofeedback no Desenvolvimento de TDAH em Crianças em Risco: um Estudo Comparativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais comuns entre as crianças. Está associada a um fardo importante para os indivíduos, suas famílias e a sociedade. O TDAH é uma condição crônica e a maioria dos indivíduos afetados apresenta sintomas e déficit funcional associado ao longo da vida adulta. Embora o tratamento farmacológico possa ser facilmente implementado e seja eficaz a curto prazo, sua eficácia tende a diminuir com o tempo e os efeitos a longo prazo são incertos. Os tratamentos psicossociais tendem a ser eficazes apenas durante a administração do tratamento e os efeitos do tratamento não são sustentados. Novas estratégias de tratamento são necessárias para oferecer melhores cuidados aos pacientes com TDAH. Intervenções precoces podem evitar o desenvolvimento do transtorno, limitar sua persistência ou prevenir déficits associados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção não farmacológica para crianças com risco de TDAH.
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo testar a eficácia do neurofeedback para crianças com risco aumentado de TDAH (sintomas subclínicos de TDAH). Este é um estudo baseado em uma escola em vários locais. Quarenta crianças da 1ª à 4ª série com sintomas subclínicos de TDAH serão randomizadas para neurofeedback ou lista de espera. O TDAH subclínico será definido como tendo 3-5 de 9 sintomas de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade de acordo com a avaliação clínica dos pais (K-SADS-PL), mas menos de 6 sintomas de acordo com o relatório dos professores (avaliado usando SNAP-IV) OU 3-5 sintomas de acordo com o relato dos professores e menos de 6 de acordo com a avaliação clínica dos pais. Os critérios de exclusão incluem QI inferior a 80, transtorno mental grave ou doença neurológica. O tratamento será composto por 25 sessões de NF utilizando o treinamento de Potencial Cortical Lento. As crianças serão convidadas a frequentar 2 sessões por semana, cada sessão compreende 4 blocos de 20 tentativas com desafios de ativação e desativação. O equipamento Eldith Tharaprax será usado em ambos os locais. O estudo, incluindo sessões de tratamento, será realizado em escolas. Duas escolas públicas foram selecionadas para sediar o estudo, uma em São Paulo e outra em Porto Alegre, Brasil. O resultado principal será a pontuação dos pais para os sintomas de TDAH (questionário SWAN). Para evitar viés devido à baixa alfabetização de nossa população, os pais serão auxiliados por um funcionário para preencher os questionários SWANs. Os resultados secundários incluem: 1) Desempenho em testes computadorizados projetados para medir processamento de tempo, processamento básico, controle inibitório e função executiva e aversão ao atraso e 2) diferenças pré-pós-tratamento em medidas eletrofisiológicas (evocar potenciais relacionados durante duas tarefas que requerem atenção sustentada, automonitoramento e resposta ao prime atencional); 3) conversão para TDAH (casos incidentes). As medidas de resultados serão avaliadas antes do início do tratamento, após a 13ª sessão, logo após a 25ª sessão, após 6 meses de acompanhamento. A regressão aleatória será usada para modelar a resposta de cada sujeito contra o tempo (da linha de base até a sessão 12 e da 12ª sessão até o final do tratamento). Para variáveis contínuas, compararemos a inclinação média da linha de regressão entre os dois grupos para testar se a intervenção é superior à lista de espera. A proporção de novos casos será comparada entre os grupos usando o teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 3 a 5 sintomas de TDAH de acordo com o DSM-IV
- 6 a 10 anos
Critério de exclusão:
- Já está em tratamento para TDAH
- QI abaixo de 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
Experimental: Neurofeedback
Neurofeedback: duas sessões por semana, 30 sessões no total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
|
Medido pela escala SWAN preenchida pelos pais.
|
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho em testes computadorizados.
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
|
Processamento temporal, processamento básico, controle inibitório e função executiva e aversão ao atraso.
|
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
|
Mudança nas medidas de EEG
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
|
Diferenças pré-pós-tratamento em medidas eletrofisiológicas (evocar potenciais relacionados durante duas tarefas que requerem atenção sustentada, automonitoramento e resposta ao prime atencional)
|
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses.
|
Casos incidentes.
Prazo: 6 meses.
|
Número de crianças em risco que realmente se convertem em diagnóstico de TDAH.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 110084 (GSK)
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