Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback Interwencja w rozwoju ADHD u dzieci z grupy ryzyka

1 maja 2013 zaktualizowane przez: larohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ interwencji neurofeedback na rozwój ADHD u dzieci z grupy ryzyka: badanie porównawcze.

Czterdzieścioro dzieci uznanych za zagrożone ADHD (subkliniczne ADHD) zostanie losowo przydzielonych do interwencji neurofeedback lub do listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wśród dzieci. Wiąże się z istotnym obciążeniem dla jednostek, ich rodzin i społeczeństwa. ADHD jest stanem przewlekłym i większość dotkniętych nim osób wykazuje objawy i związany z nimi deficyt funkcjonalny przez całe dorosłe życie. Chociaż leczenie farmakologiczne można łatwo wdrożyć i jest ono krótkoterminowo skuteczne, jego skuteczność ma tendencję do zmniejszania się z czasem, a długoterminowe skutki są niepewne. Terapie psychospołeczne są zwykle skuteczne tylko podczas leczenia, a efekty leczenia nie są trwałe. Aby zapewnić lepszą opiekę pacjentom z ADHD, potrzebne są nowe strategie leczenia. Wczesna interwencja może zapobiec rozwojowi zaburzenia, ograniczyć jego utrzymywanie się lub zapobiec powstawaniu deficytów. Celem pracy jest ocena skuteczności niefarmakologicznej interwencji u dzieci z grupy ryzyka ADHD.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności neurofeedbacku u dzieci ze zwiększonym ryzykiem ADHD (objawy subkliniczne ADHD). To badanie jest próbą opartą na wielu ośrodkach szkolnych. Czterdzieścioro dzieci z klas od 1 do 4 z subklinicznymi objawami ADHD zostanie losowo przydzielonych do neurofeedbacku lub listy oczekujących. Subkliniczne ADHD zostanie zdefiniowane jako mające 3-5 z 9 objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności zgodnie z oceną kliniczną rodziców (K-SADS-PL), ale mniej niż 6 objawów zgodnie z raportem nauczycieli (ocenione za pomocą SNAP-IV) LUB 3-5 objawów według raportu nauczycieli i mniej niż 6 według oceny klinicznej rodziców. Kryteria wykluczenia obejmują IQ niższe niż 80, ciężkie zaburzenie psychiczne lub chorobę neurologiczną. Terapia obejmie 25 sesji NF z wykorzystaniem treningu Slow Cortical Potential. Dzieci zostaną zaproszone na 2 sesje tygodniowo, każda sesja składa się z 4 bloków po 20 prób z wyzwaniami aktywacji i dezaktywacji. W obu lokalizacjach będzie używany sprzęt firmy Eldith Tharapraks. Badanie, w tym sesje terapeutyczne, będzie prowadzone w szkołach. Do przeprowadzenia badania wybrano dwie szkoły publiczne, jedną w São Paulo, a drugą w Porto Alegre w Brazylii. Głównym rezultatem będzie ocena rodziców pod kątem objawów ADHD (kwestionariusz SWAN). Aby uniknąć uprzedzeń wynikających z niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w naszej populacji, rodzice otrzymają pomoc członka personelu w wypełnianiu kwestionariuszy SWAN. Drugie wyniki obejmują: 1) Wyniki testów komputerowych zaprojektowanych do pomiaru przetwarzania czasu, przetwarzania podstawowego, kontroli hamującej i funkcji wykonawczych oraz awersji do opóźnień oraz 2) Różnice w pomiarach elektrofizjologicznych przed i po leczeniu (wywołaj powiązane potencjały podczas dwóch zadań, które wymagają ciągłej uwagi, samokontrola i reakcja na pierwszą uwagę); 3) konwersja do ADHD (przypadki incydentalne). Miary wyników zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, po 13 sesji, wkrótce po 25 sesji, po 6 miesiącach obserwacji. Losowa regresja zostanie wykorzystana do modelowania odpowiedzi każdego pacjenta w czasie (od linii podstawowej do sesji 12 i od 12. sesji do końca leczenia). W przypadku zmiennych ciągłych porównamy średnie nachylenie linii regresji w obu grupach, aby sprawdzić, czy interwencja jest lepsza od listy oczekujących. Odsetek nowych przypadków zostanie porównany między grupami za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 3 do 5 objawów ADHD według DSM-IV
  • Wiek od 6 do 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Już uczestniczy w leczeniu ADHD
  • IQ poniżej 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Neurofeedback
Neurofeedback: dwie sesje tygodniowo, łącznie 30 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
Mierzone za pomocą skali SWAN wypełnianej przez rodziców.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w testach komputerowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
Przetwarzanie czasu, przetwarzanie podstawowe, kontrola hamująca i funkcja wykonawcza oraz awersja do opóźnień.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
Zmiana pomiarów EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
Różnice w pomiarach elektrofizjologicznych przed i po leczeniu (wywołaj powiązane potencjały podczas dwóch zadań, które wymagają ciągłej uwagi, samokontroli i odpowiedzi na pierwszą uwagę)
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
Przypadki incydentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Liczba dzieci z grupy ryzyka, które faktycznie konwertują na diagnozę ADHD.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110084 (GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Neurofeedback

3
Subskrybuj