- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692548
Neurofeedback Interwencja w rozwoju ADHD u dzieci z grupy ryzyka
Wpływ interwencji neurofeedback na rozwój ADHD u dzieci z grupy ryzyka: badanie porównawcze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wśród dzieci. Wiąże się z istotnym obciążeniem dla jednostek, ich rodzin i społeczeństwa. ADHD jest stanem przewlekłym i większość dotkniętych nim osób wykazuje objawy i związany z nimi deficyt funkcjonalny przez całe dorosłe życie. Chociaż leczenie farmakologiczne można łatwo wdrożyć i jest ono krótkoterminowo skuteczne, jego skuteczność ma tendencję do zmniejszania się z czasem, a długoterminowe skutki są niepewne. Terapie psychospołeczne są zwykle skuteczne tylko podczas leczenia, a efekty leczenia nie są trwałe. Aby zapewnić lepszą opiekę pacjentom z ADHD, potrzebne są nowe strategie leczenia. Wczesna interwencja może zapobiec rozwojowi zaburzenia, ograniczyć jego utrzymywanie się lub zapobiec powstawaniu deficytów. Celem pracy jest ocena skuteczności niefarmakologicznej interwencji u dzieci z grupy ryzyka ADHD.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności neurofeedbacku u dzieci ze zwiększonym ryzykiem ADHD (objawy subkliniczne ADHD). To badanie jest próbą opartą na wielu ośrodkach szkolnych. Czterdzieścioro dzieci z klas od 1 do 4 z subklinicznymi objawami ADHD zostanie losowo przydzielonych do neurofeedbacku lub listy oczekujących. Subkliniczne ADHD zostanie zdefiniowane jako mające 3-5 z 9 objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności zgodnie z oceną kliniczną rodziców (K-SADS-PL), ale mniej niż 6 objawów zgodnie z raportem nauczycieli (ocenione za pomocą SNAP-IV) LUB 3-5 objawów według raportu nauczycieli i mniej niż 6 według oceny klinicznej rodziców. Kryteria wykluczenia obejmują IQ niższe niż 80, ciężkie zaburzenie psychiczne lub chorobę neurologiczną. Terapia obejmie 25 sesji NF z wykorzystaniem treningu Slow Cortical Potential. Dzieci zostaną zaproszone na 2 sesje tygodniowo, każda sesja składa się z 4 bloków po 20 prób z wyzwaniami aktywacji i dezaktywacji. W obu lokalizacjach będzie używany sprzęt firmy Eldith Tharapraks. Badanie, w tym sesje terapeutyczne, będzie prowadzone w szkołach. Do przeprowadzenia badania wybrano dwie szkoły publiczne, jedną w São Paulo, a drugą w Porto Alegre w Brazylii. Głównym rezultatem będzie ocena rodziców pod kątem objawów ADHD (kwestionariusz SWAN). Aby uniknąć uprzedzeń wynikających z niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w naszej populacji, rodzice otrzymają pomoc członka personelu w wypełnianiu kwestionariuszy SWAN. Drugie wyniki obejmują: 1) Wyniki testów komputerowych zaprojektowanych do pomiaru przetwarzania czasu, przetwarzania podstawowego, kontroli hamującej i funkcji wykonawczych oraz awersji do opóźnień oraz 2) Różnice w pomiarach elektrofizjologicznych przed i po leczeniu (wywołaj powiązane potencjały podczas dwóch zadań, które wymagają ciągłej uwagi, samokontrola i reakcja na pierwszą uwagę); 3) konwersja do ADHD (przypadki incydentalne). Miary wyników zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, po 13 sesji, wkrótce po 25 sesji, po 6 miesiącach obserwacji. Losowa regresja zostanie wykorzystana do modelowania odpowiedzi każdego pacjenta w czasie (od linii podstawowej do sesji 12 i od 12. sesji do końca leczenia). W przypadku zmiennych ciągłych porównamy średnie nachylenie linii regresji w obu grupach, aby sprawdzić, czy interwencja jest lepsza od listy oczekujących. Odsetek nowych przypadków zostanie porównany między grupami za pomocą testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 3 do 5 objawów ADHD według DSM-IV
- Wiek od 6 do 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Już uczestniczy w leczeniu ADHD
- IQ poniżej 80
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback
Neurofeedback: dwie sesje tygodniowo, łącznie 30 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą skali SWAN wypełnianej przez rodziców.
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności w testach komputerowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
|
Przetwarzanie czasu, przetwarzanie podstawowe, kontrola hamująca i funkcja wykonawcza oraz awersja do opóźnień.
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
|
Zmiana pomiarów EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
|
Różnice w pomiarach elektrofizjologicznych przed i po leczeniu (wywołaj powiązane potencjały podczas dwóch zadań, które wymagają ciągłej uwagi, samokontroli i odpowiedzi na pierwszą uwagę)
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy.
|
Przypadki incydentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Liczba dzieci z grupy ryzyka, które faktycznie konwertują na diagnozę ADHD.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110084 (GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na Neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of Rhode IslandRekrutacyjnyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NieznanyNerwica natręctw | ZOKPortugalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Padaczka, płat skroniowy | Napad psychogennySzwajcaria
-
University of ZurichZakończonySzumy uszne, subiektywneSzwajcaria