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对高危儿童多动症发展的神经反馈干预

2013年5月1日 更新者:larohde、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

神经反馈干预对高危儿童 ADHD 发展的影响:一项比较研究。

四十名被认为有患多动症(亚临床多动症)风险的儿童将被随机分配到神经反馈干预或等候名单。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

注意力缺陷多动障碍(ADHD)是儿童中最常见的精神障碍之一。 它给个人、他们的家庭和社会带来了沉重的负担。 ADHD 是一种慢性疾病,大多数受影响的人在成年后都会出现症状和相关的功能缺陷。 虽然药物治疗易于实施且短期有效,但其疗效往往会随着时间的推移而降低,并且长期效果不确定。 心理社会治疗往往仅在治疗期间有效,并且治疗效果不会持续。 需要新的治疗策略以便为 ADHD 患者提供更好的护理。 早期干预可能会避免疾病的发展,限制其持续存在或预防相关的缺陷。 本研究的目的是评估非药物干预对有 ADHD 风险的儿童的疗效。

这项随机对照临床试验旨在测试神经反馈对 ADHD(亚临床 ADHD 症状)风险增加的儿童的疗效。 这项研究是一项基于多站点学校的试验。 40 名具有亚临床 ADHD 症状的 1 至 4 年级儿童将被随机分配到神经反馈或等候名单。 亚临床 ADHD 将被定义为根据家长临床评估 (K-SADS-PL),9 种注意力不集中和/或多动/冲动症状中有 3-5 种,但根据教师报告(使用 SNAP-IV 评估),少于 6 种症状或根据教师报告的 3-5 种症状和根据父母临床评估的少于 6 种症状。 排除标准包括智商低于80、严重精神障碍或神经系统疾病。 治疗将包括 25 次 NF 使用慢速皮质电位训练。 每周将邀请儿童参加 2 节课,每节课包括 4 个小组,每组 20 个试验,包括激活和停用挑战。 Eldith Tharaprax 设备将在两个地点使用。 这项研究,包括治疗课程,将在学校进行。 两所公立学校被选中举办这项研究,一所在圣保罗,另一所在巴西阿雷格里港。 主要结果将是父母对 ADHD 症状的评分(SWAN 问卷)。 为避免因我们人口文化水平低而造成的偏见,家长将由一名工作人员协助填写 SWAN 问卷。 第二个结果包括:1) 旨在测量时间处理、基本处理、抑制控制和执行功能以及延迟厌恶的计算机化测试的表现,以及 2) 电生理测量的治疗后差异(在需要持续关注的两项任务中唤起相关电位,自我监控和对注意力启动的反应); 3)转换为多动症(事件案例)。 将在治疗开始前、第 13 次治疗后、第 25 次治疗后不久、6 个月的随访后评估结果指标。 随机回归将用于模拟每个受试者对时间的反应(从基线到第 12 节以及从第 12 节到治疗结束)。 对于连续变量,我们将比较两组回归线的平均斜率,以检验干预是否优于等候名单。 新病例的比例将使用卡方检验进行跨组比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-IV 的 3 到 5 种 ADHD 症状
  • 6至10岁

排除标准:

  • 已经在接受多动症治疗
  • 智商低于80

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:神经反馈
神经反馈:每周两次,共 30 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症症状的变化
大体时间:基线; 6周; 3个月; 6个月。
由家长填写的 SWAN 量表测量。
基线; 6周; 3个月; 6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算机测试的性能变化。
大体时间:基线; 6周; 3个月; 6个月。
时间加工、基本加工、抑制控制和执行功能以及延迟厌恶。
基线; 6周; 3个月; 6个月。
脑电图措施的变化
大体时间:基线; 6周; 3个月; 6个月。
电生理测量的前后处理差异(在需要持续注意、自我监控和对注意力启动的反应的两项任务中唤起相关电位)
基线; 6周; 3个月; 6个月。
事件案例。
大体时间:6个月。
实际转变为 ADHD 诊断的高危儿童人数。
6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月1日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 110084 (GSK)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

神经反馈的临床试验

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