- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01692548
위험에 처한 아동의 ADHD 발달에 대한 뉴로피드백 중재
뉴로피드백 중재가 위험 아동의 ADHD 발달에 미치는 영향: 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애)는 어린이들에게 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. 그것은 개인, 가족 및 사회에 중요한 부담과 관련이 있습니다. ADHD는 만성 질환이며 영향을 받은 개인의 대다수는 성인 생활을 통해 증상 및 관련된 기능적 결함을 나타냅니다. 약물 치료는 쉽게 시행할 수 있고 단기적으로 효과가 있지만 시간이 지남에 따라 효과가 감소하는 경향이 있으며 장기 효과는 불확실합니다. 심리사회적 치료는 치료가 전달되는 동안에만 효과가 있는 경향이 있으며 치료 효과는 지속되지 않습니다. ADHD 환자에게 더 나은 치료를 제공하기 위해서는 새로운 치료 전략이 필요합니다. 조기 개입은 장애의 발달을 피하고 지속성을 제한하거나 관련 적자를 예방할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 ADHD 위험이 있는 어린이에 대한 비약물적 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 ADHD(무증상 ADHD 증상) 위험이 증가한 어린이를 대상으로 뉴로피드백의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다중 사이트 학교 기반 시험입니다. 무증상 ADHD 증상이 있는 초등학교 1~4학년 아동 40명을 뉴로피드백 또는 대기자 명단에 무작위 배정한다. 무증상 ADHD는 부모 임상 평가(K-SADS-PL)에 따르면 부주의 및/또는 과잉행동/충동성 증상 9개 중 3-5개이지만 교사 보고서(SNAP-IV를 사용하여 평가)에 따르면 증상이 6개 미만인 것으로 정의됩니다. 또는 교사 보고에 따르면 3-5개의 증상이 있고 부모의 임상 평가에 따르면 6개 미만입니다. 제외 기준은 80 미만의 IQ, 심각한 정신 장애 또는 신경계 질환을 포함합니다. 치료는 Slow Cortical Potential 훈련을 사용하는 NF의 25개 세션으로 구성됩니다. 아이들은 일주일에 2번의 세션에 참석하도록 초대되며, 각 세션은 활성화 및 비활성화 챌린지가 있는 20개의 시도로 구성된 4개의 블록으로 구성됩니다. Eldith Tharaprax 장비는 두 사이트 모두에서 사용됩니다. 치료 세션을 포함한 연구는 학교에서 실시됩니다. 이 연구를 주최하기 위해 두 개의 공립학교가 선정되었는데, 하나는 상파울루에 있고 다른 하나는 브라질의 포르투 알레그레에 있습니다. 주요 결과는 ADHD 증상에 대한 부모 평가 점수(SWAN 설문지)입니다. 우리 인구의 낮은 문해력으로 인한 편견을 피하기 위해 학부모는 교직원의 도움을 받아 SWAN 설문지를 작성합니다. 두 번째 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 시간 처리, 기본 처리, 억제 제어 및 실행 기능 및 지연 회피를 측정하도록 설계된 컴퓨터 테스트의 성능 및 2) 전기생리학적 측정의 치료 전 차이(지속적인 주의를 요하는 두 가지 작업 동안 관련 잠재력을 불러일으킴, 자기 모니터링 및 주의력 프라임에 대한 반응); 3) ADHD로의 전환(사고 사례). 결과 측정은 치료 시작 전, 13회 세션 후, 25회 세션 직후, 6개월의 후속 조치 후에 평가됩니다. 무작위 회귀를 사용하여 시간에 대한 각 피험자의 반응을 모델링합니다(기준선에서 세션 12까지 및 12번째 세션에서 치료 종료까지). 연속 변수의 경우 중재가 대기자 명단보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 두 그룹에 걸쳐 회귀선의 평균 기울기를 비교합니다. 새로운 사례의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 3~5가지 ADHD 증상
- 6~10세
제외 기준:
- 이미 ADHD 치료를 받고 있습니다.
- IQ 80 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 뉴로피드백
뉴로피드백: 주당 2회, 총 30회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상의 변화
기간: 기준선 6주; 3 개월; 6 개월.
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부모가 채운 SWAN 척도에 의해 측정됩니다.
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기준선 6주; 3 개월; 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전산화된 시험의 성적 변화.
기간: 기준선 6주; 3 개월; 6 개월.
|
시간 처리, 기본 처리, 억제 제어 및 집행 기능 및 지연 회피.
|
기준선 6주; 3 개월; 6 개월.
|
EEG 측정의 변화
기간: 기준선 6주; 3 개월; 6 개월.
|
전기생리학적 측정에 대한 사전 치료 차이(지속적인 주의, 자가 모니터링 및 주의력 프라임에 대한 반응이 필요한 두 가지 작업 동안 관련 전위를 유발함)
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기준선 6주; 3 개월; 6 개월.
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사건 사례.
기간: 6 개월.
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실제로 ADHD 진단으로 전환되는 위험에 처한 아동의 수.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110084 (GSK)
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