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Évaluation des effets de la pose précoce d'un anneau gastrique sur la prévention de l'obésité morbide randomisée comparée à la prise en charge standard de l'obésité dans cette population. (CHADO)

2 octobre 2012 mis à jour par: University Hospital, Angers

Evaluation des effets de la pose précoce (entre 12 et 16 ans) d'un anneau gastrique sur la prévention de l'obésité morbide en fin d'adolescence. Randomisé vérifié par rapport à la gestion standard de l'obésité dans cette population.

OBJECTIF PRINCIPAL Comparer les effets de la pose d'un anneau gastrique ajustable avec le traitement « classique » de l'obésité.

OBJECTIFS SECONDAIRES

  • Comparer les effets de la pose d'un anneau gastrique avec un traitement « classique » de l'obésité sur la qualité de vie, la composition corporelle et les paramètres du syndrome métabolique.
  • Identifier les prédicteurs de "bonne réponse à l'anneau" pour déterminer les meilleures indications futures.
  • Etude de la tolérance gastrique.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Adolescents de 12 à 16 ans et dont l'IMC et la prise de poids selon le sexe et l'âge sont supérieurs au score IMCZ > 4 DP > 8 kg
  2. Obésité "commune" non syndromique.
  3. Décision médicale de pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
  4. Adolescent et famille qui comprennent et acceptent la nécessité d'un suivi médical et chirurgical à long terme.
  5. Adolescent et famille ayant bien compris les informations orales et écrites expliquant l'étude et la nécessité d'un suivi prolongé.
  6. Obtention du consentement oral et écrit de l'adolescent et des parents.
  7. Parents et adolescents affiliés à la sécurité sociale.

CRITÈRES DE NON-INCLUSION

  1. Déficit intellectuel.
  2. contre-indication psychiatrique de la pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
  3. Obésité avec crises de boulimie sévères.
  4. Grossesse ou désir de grossesse dans l'année suivante.
  5. Adolescent non adhérent et/ou famille en cours de prise en charge médicale avant inclusion.
  6. Difficultés prévisibles du suivi post-chirurgical.
  7. Soupçon de violence physique, verbale ou de négligence/défaut de prise en charge de la famille.
  8. Participation à une étude clinique évaluant un traitement pendant les 2 années de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Anesthésie contre indication pour la pose d'une laparoscopie gastrique.
  2. IMC > 50 kg/m2 le jour de l'inclusion.

STRATÉGIES / PROCÉDURES Lors d'une visite de routine, l'étude sera présentée au patient et à sa famille. Les patients seront ensuite inscrits et randomisés. Les patients du groupe A (groupe de chirurgie) suivront la chirurgie bariatrique multidisciplinaire habituelle chez les adolescents. Les patients du groupe B débutent un suivi diététique classique, médical et physique. Pour les deux groupes, les visites de suivi auront lieu tous les 3 mois pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49000
        • University Hospital of Angers
      • Caen, France, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • University hospital Bicêtre
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Paris, France, 75743
        • University Hospital of Necker
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents de 12 à 16 ans et dont l'IMC et la prise de poids selon le sexe et l'âge sont supérieurs au score IMCZ > 4 DP > 8 kg
  2. Obésité "commune" non syndromique.
  3. Décision médicale de pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
  4. Adolescent et famille qui comprennent et acceptent la nécessité d'un suivi médical et chirurgical à long terme.
  5. Adolescent et famille ayant bien compris les informations orales et écrites expliquant l'étude et la nécessité d'un suivi prolongé.
  6. Obtention du consentement oral et écrit de l'adolescent et des parents.
  7. Parents et adolescents affiliés à la sécurité sociale.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Déficit intellectuel.
  2. contre-indication psychiatrique de la pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
  3. Obésité avec crises de boulimie sévères.
  4. Grossesse ou désir de grossesse dans l'année suivante.
  5. Adolescent non adhérent et/ou famille en cours de prise en charge médicale avant inclusion.
  6. Difficultés prévisibles du suivi post-chirurgical.
  7. Soupçon de violence physique, verbale ou de négligence/défaut de prise en charge de la famille.
  8. Participation à une étude clinique évaluant un traitement pendant les 2 années de l'étude.
  9. Anesthésie contre indication pour la pose d'une laparoscopie gastrique.
  10. IMC > 50 kg/m2 le jour de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chirurgie de l'anneau gastrique
dans ce groupe un anneau gastrique sera posé par chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: aide nutritionnelle
le traitement habituel de l'obésité en France avec une prise en charge nutritionnelle sera dispensé pour ce bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score BMIZ en 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution des échelles de qualité de vie
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
1, 2, 5 et 10 ans
Évaluation des troubles comportementaux alimentaires et des troubles psychiatriques
Délai: 1 an
1 an
Évolution du score BMIZ
Délai: 1, 5 et 10 ans
1, 5 et 10 ans
Evolution de la taille ronde
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
1, 2, 5 et 10 ans
Évolution de la composition corporelle.
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
1, 2, 5 et 10 ans
Évolution des paramètres du syndrome métabolique.
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
1, 2, 5 et 10 ans
Evolution des paramètres respiratoires : polysomnographie
Délai: 2 années
2 années
Détermination des facteurs de succès de l'anneau.
Délai: 2 années
2 années
Etude de la tolérance de l'anneau gastrique.
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
1, 2, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012 - A00555-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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