- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01700738
Évaluation des effets de la pose précoce d'un anneau gastrique sur la prévention de l'obésité morbide randomisée comparée à la prise en charge standard de l'obésité dans cette population. (CHADO)
Evaluation des effets de la pose précoce (entre 12 et 16 ans) d'un anneau gastrique sur la prévention de l'obésité morbide en fin d'adolescence. Randomisé vérifié par rapport à la gestion standard de l'obésité dans cette population.
OBJECTIF PRINCIPAL Comparer les effets de la pose d'un anneau gastrique ajustable avec le traitement « classique » de l'obésité.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Comparer les effets de la pose d'un anneau gastrique avec un traitement « classique » de l'obésité sur la qualité de vie, la composition corporelle et les paramètres du syndrome métabolique.
- Identifier les prédicteurs de "bonne réponse à l'anneau" pour déterminer les meilleures indications futures.
- Etude de la tolérance gastrique.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Adolescents de 12 à 16 ans et dont l'IMC et la prise de poids selon le sexe et l'âge sont supérieurs au score IMCZ > 4 DP > 8 kg
- Obésité "commune" non syndromique.
- Décision médicale de pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
- Adolescent et famille qui comprennent et acceptent la nécessité d'un suivi médical et chirurgical à long terme.
- Adolescent et famille ayant bien compris les informations orales et écrites expliquant l'étude et la nécessité d'un suivi prolongé.
- Obtention du consentement oral et écrit de l'adolescent et des parents.
- Parents et adolescents affiliés à la sécurité sociale.
CRITÈRES DE NON-INCLUSION
- Déficit intellectuel.
- contre-indication psychiatrique de la pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
- Obésité avec crises de boulimie sévères.
- Grossesse ou désir de grossesse dans l'année suivante.
- Adolescent non adhérent et/ou famille en cours de prise en charge médicale avant inclusion.
- Difficultés prévisibles du suivi post-chirurgical.
- Soupçon de violence physique, verbale ou de négligence/défaut de prise en charge de la famille.
- Participation à une étude clinique évaluant un traitement pendant les 2 années de l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Anesthésie contre indication pour la pose d'une laparoscopie gastrique.
- IMC > 50 kg/m2 le jour de l'inclusion.
STRATÉGIES / PROCÉDURES Lors d'une visite de routine, l'étude sera présentée au patient et à sa famille. Les patients seront ensuite inscrits et randomisés. Les patients du groupe A (groupe de chirurgie) suivront la chirurgie bariatrique multidisciplinaire habituelle chez les adolescents. Les patients du groupe B débutent un suivi diététique classique, médical et physique. Pour les deux groupes, les visites de suivi auront lieu tous les 3 mois pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- University Hospital of Angers
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Caen, France, 14033
- University Hospital of Caen
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- University hospital Bicêtre
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Lille, France, 59037
- University Hospital of Lille
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Paris, France, 75743
- University Hospital of Necker
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 16 ans et dont l'IMC et la prise de poids selon le sexe et l'âge sont supérieurs au score IMCZ > 4 DP > 8 kg
- Obésité "commune" non syndromique.
- Décision médicale de pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
- Adolescent et famille qui comprennent et acceptent la nécessité d'un suivi médical et chirurgical à long terme.
- Adolescent et famille ayant bien compris les informations orales et écrites expliquant l'étude et la nécessité d'un suivi prolongé.
- Obtention du consentement oral et écrit de l'adolescent et des parents.
- Parents et adolescents affiliés à la sécurité sociale.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Déficit intellectuel.
- contre-indication psychiatrique de la pose chirurgicale d'un anneau gastrique laparoscopique.
- Obésité avec crises de boulimie sévères.
- Grossesse ou désir de grossesse dans l'année suivante.
- Adolescent non adhérent et/ou famille en cours de prise en charge médicale avant inclusion.
- Difficultés prévisibles du suivi post-chirurgical.
- Soupçon de violence physique, verbale ou de négligence/défaut de prise en charge de la famille.
- Participation à une étude clinique évaluant un traitement pendant les 2 années de l'étude.
- Anesthésie contre indication pour la pose d'une laparoscopie gastrique.
- IMC > 50 kg/m2 le jour de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie de l'anneau gastrique
dans ce groupe un anneau gastrique sera posé par chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: aide nutritionnelle
le traitement habituel de l'obésité en France avec une prise en charge nutritionnelle sera dispensé pour ce bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du score BMIZ en 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution des échelles de qualité de vie
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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1, 2, 5 et 10 ans
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Évaluation des troubles comportementaux alimentaires et des troubles psychiatriques
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution du score BMIZ
Délai: 1, 5 et 10 ans
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1, 5 et 10 ans
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Evolution de la taille ronde
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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1, 2, 5 et 10 ans
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Évolution de la composition corporelle.
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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1, 2, 5 et 10 ans
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Évolution des paramètres du syndrome métabolique.
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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1, 2, 5 et 10 ans
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Evolution des paramètres respiratoires : polysomnographie
Délai: 2 années
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2 années
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Détermination des facteurs de succès de l'anneau.
Délai: 2 années
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2 années
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Etude de la tolérance de l'anneau gastrique.
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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1, 2, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012 - A00555-38
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