Evaluering av effektene av å legge tidlig magebånd på forebygging av sykelig fedme Randomisert sjekket mot standardbehandling av fedme i denne populasjonen. (CHADO)
2. oktober 2012 oppdatert av: University Hospital, Angers
Evaluering av effekten av å legge tidlig (mellom 12 og 16) et magebånd på forebygging av sykelig fedme i sen ungdomsår. Randomisert sjekket mot standardbehandling av fedme i denne populasjonen.
HOVEDMÅL Å sammenligne effekten av plassering av et justerbart magebånd med "konvensjonell" behandling av fedme.
SEKUNDÆRE MÅL
- Sammenlign effekten av plassering av magebånd med "konvensjonell" behandling av fedme på livskvalitet, kroppssammensetning og parametere for det metabolske syndromet.
- Identifiser prediktorer for "godt svar på ringen" for å bestemme de beste fremtidige indikasjonene.
- Studie av gastrisk toleranse.
INKLUSJONSKRITERIER
- Ungdom 12 til 16 år og med BMI og vektøkning i henhold til kjønn og alder er større enn IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
- Fedme "vanlig" ikke-syndromisk.
- Medisinsk beslutning om kirurgisk plassering av laparoskopisk magebånd.
- Ungdom og familie som forstår og aksepterer behovet for medisinsk og kirurgisk følger langsiktig.
- Ungdom og familie som fullt ut forsto den muntlige og skriftlige informasjonen som forklarer studien og behovet for langvarig oppfølging.
- Innhenting av muntlig og skriftlig samtykke fra ungdom og foreldre.
- Foreldre og ungdom tilknyttet trygdesystemet.
IKKE-INKLUSJONSKRITERIER
- Intellektuell underskudd.
- psykiatrisk kontraindikasjon for kirurgisk plassering av laparoskopisk magebånd.
- Overvekt med alvorlig overspising.
- Graviditet eller ønsker om graviditet i det påfølgende året.
- Ikke-tiltredelse ungdom og / eller familie i prosessen med medisinsk behandling før inkludering.
- Forutsigbare postkirurgiske overvåkingsvansker.
- Mistanke om fysisk mishandling, verbal eller uaktsomhet/mangel i omsorgen for familien.
- Deltakelse i en klinisk studie som evaluerer en behandling i løpet av de 2 årene studien varer.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Anestesikontre indikasjon for plassering av en gastrisk laparoskopisk.
- IMC> 50 kg/m2 dagen for inkludering.
STRATEGIER / PROSEDYRER Under et rutinebesøk vil studien bli presentert for pasienten og hans familie. Pasienter vil deretter bli registrert og randomisert. Pasienter i gruppe A (operasjonsgruppe) vil følge vanlig multidisiplinær fedmekirurgi hos ungdom. Pasienter i gruppe B starter konvensjonell overvåking av kostholdsmedisinsk og fysisk. For begge grupper vil oppfølgingsbesøk finne sted hver 3. måned i 2 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- University Hospital of Angers
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital of Caen
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- University hospital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital of Lille
-
Paris, Frankrike, 75743
- University Hospital of Necker
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom 12 til 16 år og med BMI og vektøkning i henhold til kjønn og alder er større enn IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
- Fedme "vanlig" ikke-syndromisk.
- Medisinsk beslutning om kirurgisk plassering av laparoskopisk magebånd.
- Ungdom og familie som forstår og aksepterer behovet for medisinsk og kirurgisk følger langsiktig.
- Ungdom og familie som fullt ut forsto den muntlige og skriftlige informasjonen som forklarer studien og behovet for langvarig oppfølging.
- Innhenting av muntlig og skriftlig samtykke fra ungdom og foreldre.
- Foreldre og ungdom tilknyttet trygdesystemet.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Intellektuell underskudd.
- psykiatrisk kontraindikasjon for kirurgisk plassering av laparoskopisk magebånd.
- Overvekt med alvorlig overspising.
- Graviditet eller ønsker om graviditet i det påfølgende året.
- Ikke-tiltredelse ungdom og / eller familie i prosessen med medisinsk behandling før inkludering.
- Forutsigbare postkirurgiske overvåkingsvansker.
- Mistanke om fysisk mishandling, verbal eller uaktsomhet/mangel i omsorgen for familien.
- Deltakelse i en klinisk studie som evaluerer en behandling i løpet av de 2 årene studien varer.
- Anestesikontre indikasjon for plassering av en gastrisk laparoskopisk.
- IMC> 50 kg/m2 dagen for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gastrisk ringoperasjon
i denne gruppen vil en gastrisk ring bli satt ved kirurgi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ernæringshjelp
den vanlige behandlingen av fedme i Frankrike med ernæringspleie vil bli dispensert for denne armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMIZ-poengutvikling på 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av livskvalitetsskalaer
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Evaluering av des alimentary holdningsproblemer og psykiatriske problemer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evolusjon av BMIZ-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
|
1, 5 og 10 år
|
|
Evolusjon av rund midje
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Evolusjon av parametere for metabolsk syndrom.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Evolusjon av respiratoriske parametere: polysomnografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bestemmelse av suksessfaktorer for ringen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Studie av toleranse av gastrisk ring.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012 - A00555-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .