Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu časného kladení žaludeční bandáže na prevenci morbidní obezity randomizovaná kontrola proti standardní léčbě obezity u této populace. (CHADO)

2. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení vlivu časné snášky (mezi 12. a 16. rokem) žaludeční bandáže na prevenci morbidní obezity v pozdní adolescenci. Randomizovaná kontrola proti standardní léčbě obezity u této populace.

HLAVNÍ CÍL Porovnat účinky umístění nastavitelné bandáže žaludku s „konvenční“ léčbou obezity.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Porovnejte vliv zavedení bandáže žaludku s „konvenční“ léčbou obezity na kvalitu života, tělesné složení a parametry metabolického syndromu.
  • Identifikujte prediktory „dobré odpovědi na prsten“, abyste určili nejlepší budoucí indikace.
  • Studium žaludeční tolerance.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Dospívající ve věku 12 až 16 let a s BMI a hmotnostním přírůstkem podle pohlaví a věku je vyšší než IMCZ-skóre > 4 DP> 8 kg
  2. Obezita „běžná“ nesyndromová.
  3. Lékařské rozhodnutí o chirurgickém umístění laparoskopické bandáže žaludku.
  4. Dospívající a rodinní příslušníci, kteří chápou a akceptují potřebu lékařských a chirurgických zákroků, jsou dlouhodobě sledováni.
  5. Dospívající a rodina, kteří plně rozuměli ústním a písemným informacím vysvětlujícím studii a potřebu delšího sledování.
  6. Získání ústního a písemného souhlasu dospívajícího a rodičů.
  7. Rodiče a mladiství zapojení do systému sociálního zabezpečení.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ

  1. Intelektuální deficit.
  2. psychiatrie kontraindikace chirurgického umístění laparoskopické bandáže žaludku.
  3. Obezita s těžkým záchvatovitým přejídáním.
  4. Těhotenství nebo přání těhotenství v následujícím roce.
  5. Nepřistupující adolescent a/nebo rodina v procesu lékařské péče před začleněním.
  6. Předvídatelné potíže po chirurgickém monitorování.
  7. Podezření na fyzické týrání, verbální nebo nedbalost / nedostatek v péči o rodinu.
  8. Účast v klinické studii hodnotící léčbu během 2 let studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Anesteziologické kontraindikace pro zavedení gastrické laparoskopie.
  2. IMC> 50 kg/m2 v den zařazení.

STRATEGIE / POSTUPY Během rutinní návštěvy bude studie představena pacientovi a jeho rodině. Pacienti budou poté zařazeni a randomizováni. Pacienti ve skupině A (chirurgická skupina) budou následovat obvyklou multidisciplinární bariatrickou chirurgii u adolescentů. Pacienti ve skupině B zahajují konvenční sledování dietního lékařského a fyzického stavu. U obou skupin budou následné návštěvy probíhat každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • University Hospital of Angers
      • Caen, Francie, 14033
        • University hospital of Caen
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • University hospital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Paris, Francie, 75743
        • University Hospital of Necker
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 12 až 16 let a s BMI a hmotnostním přírůstkem podle pohlaví a věku je vyšší než IMCZ-skóre > 4 DP> 8 kg
  2. Obezita „běžná“ nesyndromová.
  3. Lékařské rozhodnutí o chirurgickém umístění laparoskopické bandáže žaludku.
  4. Dospívající a rodinní příslušníci, kteří chápou a akceptují potřebu lékařských a chirurgických zákroků, jsou dlouhodobě sledováni.
  5. Dospívající a rodina, kteří plně rozuměli ústním a písemným informacím vysvětlujícím studii a potřebu delšího sledování.
  6. Získání ústního a písemného souhlasu dospívajícího a rodičů.
  7. Rodiče a mladiství zapojení do systému sociálního zabezpečení.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Intelektuální deficit.
  2. psychiatrie kontraindikace chirurgického umístění laparoskopické bandáže žaludku.
  3. Obezita s těžkým záchvatovitým přejídáním.
  4. Těhotenství nebo přání těhotenství v následujícím roce.
  5. Nepřistupující adolescent a/nebo rodina v procesu lékařské péče před začleněním.
  6. Předvídatelné potíže po chirurgickém monitorování.
  7. Podezření na fyzické týrání, verbální nebo nedbalost / nedostatek v péči o rodinu.
  8. Účast v klinické studii hodnotící léčbu během 2 let studie.
  9. Anesteziologické kontraindikace pro zavedení gastrické laparoskopie.
  10. IMC> 50 kg/m2 v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: operace žaludečního prstence
v této skupině bude chirurgicky zaveden žaludeční kroužek.
Postup: operace žaludečního prstence
ACTIVE_COMPARATOR: nutriční pomoc
Obvyklá léčba obezity ve Francii s nutriční péčí bude pro toto rameno vydána
Jiný: nutriční pomoc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj skóre BMIZ za 2 roky.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj měřítek kvality života
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
1, 2, 5 a 10 let
Hodnocení stravovacích potíží a psychických potíží
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj skóre BMIZ
Časové okno: 1, 5 a 10 let
1, 5 a 10 let
Evoluce kulatého pasu
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
1, 2, 5 a 10 let
Evoluce tělesného složení.
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
1, 2, 5 a 10 let
Vývoj parametrů metabolického syndromu.
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
1, 2, 5 a 10 let
Vývoj respiračních parametrů: polysomnografie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovení faktorů úspěchu kroužku.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Studium tolerance žaludečního kruhu.
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
1, 2, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012 - A00555-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na operace žaludečního prstence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit