병적 비만 예방에 대한 위 밴드 조기 배치의 효과 평가 이 모집단에서 비만의 표준 관리에 대해 무작위로 확인. (CHADO)
2012년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Angers
12~16세 사이의 위밴드 조산이 후기 청소년기의 병적 비만 예방에 미치는 영향 평가. 이 모집단에서 비만의 표준 관리에 대해 무작위로 확인했습니다.
주요 목표 비만의 "전통적인" 치료와 조정 가능한 위 밴드 배치의 효과를 비교합니다.
2차 목표
- 삶의 질, 신체 구성 및 대사 증후군의 변수에 대한 비만의 "전통적인" 치료와 위 밴드 배치의 효과를 비교하십시오.
- 최상의 미래 징후를 결정하기 위해 "링에 대한 좋은 대답"의 예측 변수를 식별합니다.
- 위 내성 연구.
포함 기준
- BMI가 있고 성별 및 연령에 따른 체중 증가가 IMCZ 점수 > 4 DP > 8 kg보다 큰 12~16세 청소년
- 비만 "공통"비 증후군.
- 복강경 위 밴딩의 외과적 배치에 대한 의학적 결정.
- 내과적, 외과적 치료의 필요성을 이해하고 수용하는 청소년과 가족은 장기적으로 관찰합니다.
- 연구 및 장기간 추적 관찰의 필요성을 설명하는 구두 및 서면 정보를 충분히 이해한 청소년 및 가족.
- 청소년과 부모의 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있는 부모 및 청소년.
비포함 기준
- 지적 결함.
- 복강경 위 밴딩의 외과 적 배치에 대한 정신과 금기.
- 심한 폭식을 동반한 비만.
- 다음 해에 임신 또는 임신 희망.
- 비 가입 청소년 및 / 또는 가족이 포함되기 전에 치료를 받고 있습니다.
- 예측 가능한 수술 후 모니터링 어려움.
- 신체적 학대, 폭언 또는 과실/가족 돌봄 부족이 의심됩니다.
- 연구 2년 동안 치료를 평가하는 임상 연구에 참여.
제외 기준
- 위 복강경 삽입을 위한 마취 콘트레 적응증.
- IMC> 50 kg/m2 포함일.
전략/절차 일상적인 방문 중에 연구는 환자와 그의 가족에게 제시될 것입니다. 그런 다음 환자를 등록하고 무작위 배정합니다. 그룹 A(수술 그룹)의 환자는 청소년의 일반적인 다학제적 비만 수술을 따를 것입니다. 그룹 B의 환자는 기존의 의료 및 신체 식이 모니터링을 시작합니다. 두 그룹 모두 후속 방문은 2년 동안 3개월마다 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49000
- University Hospital of Angers
-
Caen, 프랑스, 14033
- University hospital of Caen
-
Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- University hospital Bicêtre
-
Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital of Lille
-
Paris, 프랑스, 75743
- University Hospital of Necker
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 있고 성별 및 연령에 따른 체중 증가가 IMCZ 점수 > 4 DP > 8 kg보다 큰 12~16세 청소년
- 비만 "공통"비 증후군.
- 복강경 위 밴딩의 외과적 배치에 대한 의학적 결정.
- 내과적, 외과적 치료의 필요성을 이해하고 수용하는 청소년과 가족은 장기적으로 관찰합니다.
- 연구 및 장기간 추적 관찰의 필요성을 설명하는 구두 및 서면 정보를 충분히 이해한 청소년 및 가족.
- 청소년과 부모의 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있는 부모 및 청소년.
제외 기준
- 지적 결함.
- 복강경 위 밴딩의 외과 적 배치에 대한 정신과 금기.
- 심한 폭식을 동반한 비만.
- 다음 해에 임신 또는 임신 희망.
- 비 가입 청소년 및 / 또는 가족이 포함되기 전에 치료를 받고 있습니다.
- 예측 가능한 수술 후 모니터링 어려움.
- 신체적 학대, 폭언 또는 과실/가족 돌봄 부족이 의심됩니다.
- 연구 2년 동안 치료를 평가하는 임상 연구에 참여.
- 위 복강경 삽입을 위한 마취 콘트레 적응증.
- IMC> 50 kg/m2 포함일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위 링 수술
이 그룹에서는 위 링을 수술로 삽입합니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 영양 도움
영양 관리와 함께 프랑스에서 일반적인 비만 치료가 이 팔에 분배됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2년 만에 BMIZ-점수 진화.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 척도의 진화
기간: 1, 2, 5, 10년
|
1, 2, 5, 10년
|
|
소화기 태도 문제 및 정신과적 문제 평가
기간: 일년
|
일년
|
|
BMIZ 점수의 진화
기간: 1년, 5년, 10년
|
1년, 5년, 10년
|
|
라운드 웨이스트의 진화
기간: 1, 2, 5, 10년
|
1, 2, 5, 10년
|
|
체성분의 진화.
기간: 1, 2, 5, 10년
|
1, 2, 5, 10년
|
|
대사 증후군 매개 변수의 진화.
기간: 1, 2, 5, 10년
|
1, 2, 5, 10년
|
|
호흡 매개변수의 진화: 수면다원검사
기간: 2 년
|
2 년
|
|
링의 성공 요인 결정.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
위 링의 내성 연구.
기간: 1, 2, 5, 10년
|
1, 2, 5, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 링 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Medtentia International Ltd Oy종료됨
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National AIDS...완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로