Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af tidlig lægning af mavebånd på forebyggelse af sygelig fedme randomiseret kontrolleret mod standardhåndtering af fedme i denne befolkning. (CHADO)

2. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af virkningerne af at lægge tidligt (mellem 12 og 16) et mavebånd på forebyggelse af sygelig fedme i sen ungdomsår. Randomiseret kontrolleret mod standardhåndtering af fedme i denne befolkning.

HOVEDFORMÅL At sammenligne virkningerne af placeringen af ​​et justerbart mavebånd med "konventionel" behandling af fedme.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Sammenlign virkningerne af placeringen af ​​et mavebånd med "konventionel" behandling af fedme på livskvalitet, kropssammensætning og parametre for det metaboliske syndrom.
  • Identificer forudsigere for "godt svar på ringen" for at bestemme de bedste fremtidige indikationer.
  • Undersøgelse af gastrisk tolerance.

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Unge 12 til 16 år og med BMI og vægtøgning i henhold til køn og alder er større end IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
  2. Fedme "almindelig" ikke-syndromisk.
  3. Medicinsk beslutning om kirurgisk placering af laparoskopisk mavebånd.
  4. Unge og familie, der forstår og accepterer behovet for medicinsk og kirurgisk, følger langsigtet.
  5. Teenager og familie, der fuldt ud forstod den mundtlige og skriftlige information, der forklarer undersøgelsen og behovet for længerevarende opfølgning.
  6. Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra den unge og forældrene.
  7. Forældre og unge med tilknytning til det sociale sikringssystem.

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER

  1. Intellektuelt underskud.
  2. psykiatri kontraindikation for kirurgisk placering af laparoskopisk gastrisk banding.
  3. Fedme med svær overspisning.
  4. Graviditet eller ønsker om graviditet i det følgende år.
  5. Ikke-tiltrædelsesungdom og/eller familie i gang med lægebehandling før inklusion.
  6. Forudsigelige postkirurgiske overvågningsproblemer.
  7. Mistanke om fysisk mishandling, verbal eller uagtsomhed/mangel i omsorgen for familien.
  8. Deltagelse i et klinisk studie, der evaluerer en behandling i løbet af undersøgelsens 2 år.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Bedøvelse kontra indikation for placering af en gastrisk laparoskopi.
  2. IMC> 50 kg/m2 dagen for optagelse.

STRATEGIER / PROCEDURER Under et rutinebesøg vil undersøgelsen blive præsenteret for patienten og dennes familie. Patienterne vil derefter blive indskrevet og randomiseret. Patienter i gruppe A (operationsgruppe) vil følge den sædvanlige multidisciplinære fedmekirurgi hos unge. Patienter i gruppe B begynder konventionel overvågning af diætmedicinsk og fysisk. For begge grupper vil opfølgningsbesøg finde sted hver 3. måned i 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49000
        • University Hospital of Angers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University hospital of Caen
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • University hospital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Paris, Frankrig, 75743
        • University Hospital of Necker
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge 12 til 16 år og med BMI og vægtøgning i henhold til køn og alder er større end IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
  2. Fedme "almindelig" ikke-syndromisk.
  3. Medicinsk beslutning om kirurgisk placering af laparoskopisk mavebånd.
  4. Unge og familie, der forstår og accepterer behovet for medicinsk og kirurgisk, følger langsigtet.
  5. Teenager og familie, der fuldt ud forstod den mundtlige og skriftlige information, der forklarer undersøgelsen og behovet for længerevarende opfølgning.
  6. Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra den unge og forældrene.
  7. Forældre og unge med tilknytning til det sociale sikringssystem.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Intellektuelt underskud.
  2. psykiatri kontraindikation for kirurgisk placering af laparoskopisk gastrisk banding.
  3. Fedme med svær overspisning.
  4. Graviditet eller ønsker om graviditet i det følgende år.
  5. Ikke-tiltrædelsesungdom og/eller familie i gang med lægebehandling før inklusion.
  6. Forudsigelige postkirurgiske overvågningsproblemer.
  7. Mistanke om fysisk mishandling, verbal eller uagtsomhed/mangel i omsorgen for familien.
  8. Deltagelse i et klinisk studie, der evaluerer en behandling i løbet af undersøgelsens 2 år.
  9. Bedøvelse kontra indikation for placering af en gastrisk laparoskopi.
  10. IMC> 50 kg/m2 dagen for optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gastrisk ringoperation
i denne gruppe sættes en gastrisk ring ved operation.
ACTIVE_COMPARATOR: ernæringsmæssig hjælp
den sædvanlige behandling af fedme i Frankrig med ernæringspleje vil blive dispenseret for denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMIZ-score udvikling på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af livskvalitetsskalaer
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
1, 2, 5 og 10 år
Evaluering af des alimentære holdningsproblemer og psykiatriske problemer
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af BMIZ-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
1, 5 og 10 år
Udvikling af rund talje
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
1, 2, 5 og 10 år
Udvikling af kropssammensætning.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
1, 2, 5 og 10 år
Udvikling af metaboliske syndromparametre.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
1, 2, 5 og 10 år
Udvikling af respiratoriske parametre: polysomnografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemmelse af ringens succesfaktorer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Undersøgelse af tolerance af gastrisk ring.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012 - A00555-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gastrisk ringoperation

Abonner