- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700738
Evaluering af virkningerne af tidlig lægning af mavebånd på forebyggelse af sygelig fedme randomiseret kontrolleret mod standardhåndtering af fedme i denne befolkning. (CHADO)
Evaluering af virkningerne af at lægge tidligt (mellem 12 og 16) et mavebånd på forebyggelse af sygelig fedme i sen ungdomsår. Randomiseret kontrolleret mod standardhåndtering af fedme i denne befolkning.
HOVEDFORMÅL At sammenligne virkningerne af placeringen af et justerbart mavebånd med "konventionel" behandling af fedme.
SEKUNDÆRE MÅL
- Sammenlign virkningerne af placeringen af et mavebånd med "konventionel" behandling af fedme på livskvalitet, kropssammensætning og parametre for det metaboliske syndrom.
- Identificer forudsigere for "godt svar på ringen" for at bestemme de bedste fremtidige indikationer.
- Undersøgelse af gastrisk tolerance.
INKLUSIONSKRITERIER
- Unge 12 til 16 år og med BMI og vægtøgning i henhold til køn og alder er større end IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
- Fedme "almindelig" ikke-syndromisk.
- Medicinsk beslutning om kirurgisk placering af laparoskopisk mavebånd.
- Unge og familie, der forstår og accepterer behovet for medicinsk og kirurgisk, følger langsigtet.
- Teenager og familie, der fuldt ud forstod den mundtlige og skriftlige information, der forklarer undersøgelsen og behovet for længerevarende opfølgning.
- Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra den unge og forældrene.
- Forældre og unge med tilknytning til det sociale sikringssystem.
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER
- Intellektuelt underskud.
- psykiatri kontraindikation for kirurgisk placering af laparoskopisk gastrisk banding.
- Fedme med svær overspisning.
- Graviditet eller ønsker om graviditet i det følgende år.
- Ikke-tiltrædelsesungdom og/eller familie i gang med lægebehandling før inklusion.
- Forudsigelige postkirurgiske overvågningsproblemer.
- Mistanke om fysisk mishandling, verbal eller uagtsomhed/mangel i omsorgen for familien.
- Deltagelse i et klinisk studie, der evaluerer en behandling i løbet af undersøgelsens 2 år.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Bedøvelse kontra indikation for placering af en gastrisk laparoskopi.
- IMC> 50 kg/m2 dagen for optagelse.
STRATEGIER / PROCEDURER Under et rutinebesøg vil undersøgelsen blive præsenteret for patienten og dennes familie. Patienterne vil derefter blive indskrevet og randomiseret. Patienter i gruppe A (operationsgruppe) vil følge den sædvanlige multidisciplinære fedmekirurgi hos unge. Patienter i gruppe B begynder konventionel overvågning af diætmedicinsk og fysisk. For begge grupper vil opfølgningsbesøg finde sted hver 3. måned i 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- University Hospital of Angers
-
Caen, Frankrig, 14033
- University hospital of Caen
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- University hospital Bicêtre
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital of Lille
-
Paris, Frankrig, 75743
- University Hospital of Necker
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge 12 til 16 år og med BMI og vægtøgning i henhold til køn og alder er større end IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
- Fedme "almindelig" ikke-syndromisk.
- Medicinsk beslutning om kirurgisk placering af laparoskopisk mavebånd.
- Unge og familie, der forstår og accepterer behovet for medicinsk og kirurgisk, følger langsigtet.
- Teenager og familie, der fuldt ud forstod den mundtlige og skriftlige information, der forklarer undersøgelsen og behovet for længerevarende opfølgning.
- Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra den unge og forældrene.
- Forældre og unge med tilknytning til det sociale sikringssystem.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Intellektuelt underskud.
- psykiatri kontraindikation for kirurgisk placering af laparoskopisk gastrisk banding.
- Fedme med svær overspisning.
- Graviditet eller ønsker om graviditet i det følgende år.
- Ikke-tiltrædelsesungdom og/eller familie i gang med lægebehandling før inklusion.
- Forudsigelige postkirurgiske overvågningsproblemer.
- Mistanke om fysisk mishandling, verbal eller uagtsomhed/mangel i omsorgen for familien.
- Deltagelse i et klinisk studie, der evaluerer en behandling i løbet af undersøgelsens 2 år.
- Bedøvelse kontra indikation for placering af en gastrisk laparoskopi.
- IMC> 50 kg/m2 dagen for optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gastrisk ringoperation
i denne gruppe sættes en gastrisk ring ved operation.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ernæringsmæssig hjælp
den sædvanlige behandling af fedme i Frankrig med ernæringspleje vil blive dispenseret for denne arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMIZ-score udvikling på 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af livskvalitetsskalaer
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Evaluering af des alimentære holdningsproblemer og psykiatriske problemer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Udvikling af BMIZ-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
|
1, 5 og 10 år
|
|
Udvikling af rund talje
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Udvikling af kropssammensætning.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Udvikling af metaboliske syndromparametre.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
|
Udvikling af respiratoriske parametre: polysomnografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bestemmelse af ringens succesfaktorer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Undersøgelse af tolerance af gastrisk ring.
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
1, 2, 5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012 - A00555-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gastrisk ringoperation
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteRekrutteringVægttab | Bariatrisk kirurgi | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeHolland
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien