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Valutazione degli effetti della deposizione precoce di un bendaggio gastrico sulla prevenzione dell'obesità patologica randomizzata rispetto alla gestione standard dell'obesità in questa popolazione. (CHADO)

2 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione degli effetti della deposizione precoce (tra 12 e 16 anni) di un bendaggio gastrico sulla prevenzione dell'obesità patologica nella tarda adolescenza. Controllo randomizzato rispetto alla gestione standard dell'obesità in questa popolazione.

OBIETTIVO PRINCIPALE Confrontare gli effetti del posizionamento di un bendaggio gastrico regolabile con il trattamento "convenzionale" dell'obesità.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Confrontare gli effetti del posizionamento di un bendaggio gastrico con il trattamento "convenzionale" dell'obesità sulla qualità della vita, sulla composizione corporea e sui parametri della sindrome metabolica.
  • Identifica i predittori di "buona risposta all'anello" per determinare le migliori indicazioni future.
  • Studio della tolleranza gastrica.

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Adolescenti da 12 a 16 anni e con BMI e aumento di peso in base al sesso e all'età è maggiore del punteggio IMCZ > 4 DP > 8 kg
  2. Obesità "comune" non sindromica.
  3. Decisione medica del posizionamento chirurgico del bendaggio gastrico laparoscopico.
  4. Adolescenti e familiari che comprendono e accettano la necessità di cure mediche e chirurgiche a lungo termine.
  5. Adolescente e famiglia che hanno compreso appieno le informazioni orali e scritte che spiegano lo studio e la necessità di un follow-up prolungato.
  6. Ottenimento del consenso orale e scritto dell'adolescente e dei genitori.
  7. Genitori e adolescenti iscritti al sistema previdenziale.

CRITERI DI NON INCLUSIONE

  1. Deficit intellettuale.
  2. controindicazione psichiatrica del posizionamento chirurgico del bendaggio gastrico laparoscopico.
  3. Obesità con grave abbuffata.
  4. Gravidanza o desideri di gravidanza nell'anno successivo.
  5. Non adesione adolescenziale e/o familiare in itinere di cure mediche prima dell'inserimento.
  6. Prevedibili difficoltà di monitoraggio postoperatorio.
  7. Sospetto di abuso fisico, verbale o negligenza/carenza nella cura della famiglia.
  8. Partecipazione a uno studio clinico che valuta un trattamento durante i 2 anni dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Anestetico contre indicazione per il posizionamento di una laparoscopica gastrica.
  2. IMC> 50 kg/m2 il giorno dell'inserimento.

STRATEGIE/PROCEDURE Nel corso di una visita di routine, lo studio sarà presentato al paziente e alla sua famiglia. I pazienti saranno quindi arruolati e randomizzati. I pazienti del gruppo A (gruppo di chirurgia) seguiranno la consueta chirurgia bariatrica multidisciplinare negli adolescenti. I pazienti del gruppo B iniziano il monitoraggio convenzionale dietetico, medico e fisico. Per entrambi i gruppi le visite di follow-up avverranno ogni 3 mesi per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • University Hospital of Angers
      • Caen, Francia, 14033
        • University hospital of Caen
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • University hospital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Paris, Francia, 75743
        • University Hospital of Necker
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti da 12 a 16 anni e con BMI e aumento di peso in base al sesso e all'età è maggiore del punteggio IMCZ > 4 DP > 8 kg
  2. Obesità "comune" non sindromica.
  3. Decisione medica del posizionamento chirurgico del bendaggio gastrico laparoscopico.
  4. Adolescenti e familiari che comprendono e accettano la necessità di cure mediche e chirurgiche a lungo termine.
  5. Adolescente e famiglia che hanno compreso appieno le informazioni orali e scritte che spiegano lo studio e la necessità di un follow-up prolungato.
  6. Ottenimento del consenso orale e scritto dell'adolescente e dei genitori.
  7. Genitori e adolescenti iscritti al sistema previdenziale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Deficit intellettuale.
  2. controindicazione psichiatrica del posizionamento chirurgico del bendaggio gastrico laparoscopico.
  3. Obesità con grave abbuffata.
  4. Gravidanza o desideri di gravidanza nell'anno successivo.
  5. Non adesione adolescenziale e/o familiare in itinere di cure mediche prima dell'inserimento.
  6. Prevedibili difficoltà di monitoraggio postoperatorio.
  7. Sospetto di abuso fisico, verbale o negligenza/carenza nella cura della famiglia.
  8. Partecipazione a uno studio clinico che valuta un trattamento durante i 2 anni dello studio.
  9. Anestetico contre indicazione per il posizionamento di una laparoscopica gastrica.
  10. IMC> 50 kg/m2 il giorno dell'inserimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chirurgia dell'anello gastrico
in questo gruppo verrà inserito chirurgicamente un anello gastrico.
Procedura: chirurgia dell'anello gastrico
ACTIVE_COMPARATORE: aiuto nutrizionale
il consueto trattamento dell'obesità in Francia con cure nutrizionali sarà dispensato per questo braccio
Altro: aiuto nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio BMIZ in 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione delle scale della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Valutazione dei disturbi attitudinali alimentari e dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione del punteggio BMIZ
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni
1, 5 e 10 anni
Evoluzione della vita tonda
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Evoluzione della composizione corporea.
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Evoluzione dei parametri della sindrome metabolica.
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Evoluzione dei parametri respiratori: la polisonnografia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinazione dei fattori di successo dell'anello.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Studio della tolleranza dell'anello gastrico.
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012 - A00555-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia dell'anello gastrico

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