Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wczesnego zakładania opaski żołądkowej na zapobieganie chorobliwej otyłości Randomizowane badanie porównane ze standardowym leczeniem otyłości w tej populacji. (CHADO)

2 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena wpływu wczesnego zakładania (między 12 a 16 rokiem życia) opaski żołądkowej na zapobieganie chorobliwej otyłości w późnym okresie dojrzewania. Randomizowane, sprawdzone pod kątem standardowego zarządzania otyłością w tej populacji.

CEL GŁÓWNY Porównanie efektów założenia regulowanej opaski żołądkowej z „konwencjonalnym” leczeniem otyłości.

CELE DODATKOWE

  • Porównaj wpływ założenia opaski żołądkowej z „konwencjonalnym” leczeniem otyłości na jakość życia, skład ciała i parametry zespołu metabolicznego.
  • Zidentyfikuj predyktory „dobrej odpowiedzi na ring”, aby określić najlepsze przyszłe wskazania.
  • Badanie tolerancji żołądkowej.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Młodzież w wieku od 12 do 16 lat z BMI i przyrostem masy ciała w zależności od płci i wieku jest większa niż IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
  2. Otyłość „powszechna” niesyndromiczna.
  3. Decyzja medyczna o chirurgicznym założeniu laparoskopowej opaski żołądkowej.
  4. Nastolatek i jego rodzina, którzy rozumieją i akceptują potrzebę opieki medycznej i chirurgicznej, obserwują ją długoterminowo.
  5. Nastolatek i rodzina, którzy w pełni zrozumieli ustne i pisemne informacje wyjaśniające badanie i potrzebę przedłużonej obserwacji.
  6. Uzyskanie ustnej i pisemnej zgody nastolatka i rodziców.
  7. Rodzice i młodzież zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.

KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA

  1. Deficyt intelektualny.
  2. przeciwwskazania psychiatryczne do chirurgicznego założenia opaski żołądkowej metodą laparoskopową.
  3. Otyłość z ciężkim objadaniem się.
  4. Ciąża lub życzenia ciąży w następnym roku.
  5. Nieprzystąpienie nastolatka i/lub rodziny w procesie opieki medycznej przed włączeniem.
  6. Przewidywalne trudności w monitorowaniu pooperacyjnym.
  7. Podejrzenie przemocy fizycznej, werbalnej lub zaniedbania/niedostatecznej opieki nad rodziną.
  8. Udział w badaniu klinicznym oceniającym leczenie w ciągu 2 lat badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Przeciwwskazania anestezjologiczne do wykonania laparoskopii żołądka.
  2. IMC> 50 kg/m2 w dniu włączenia.

STRATEGIE / PROCEDURY Podczas rutynowej wizyty badanie zostanie przedstawione pacjentowi i jego rodzinie. Pacjenci będą następnie zapisani i randomizowani. Pacjenci z grupy A (grupa chirurgiczna) będą poddani zwykłej multidyscyplinarnej operacji bariatrycznej u młodzieży. Pacjenci z grupy B rozpoczynają konwencjonalną kontrolę dietetyczną, medyczną i fizyczną. Dla obu grup wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • University hospital of Angers
      • Caen, Francja, 14033
        • University hospital of Caen
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • University hospital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Paris, Francja, 75743
        • University Hospital of Necker
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku od 12 do 16 lat z BMI i przyrostem masy ciała w zależności od płci i wieku jest większa niż IMCZ-score > 4 DP > 8 kg
  2. Otyłość „powszechna” niesyndromiczna.
  3. Decyzja medyczna o chirurgicznym założeniu laparoskopowej opaski żołądkowej.
  4. Nastolatek i jego rodzina, którzy rozumieją i akceptują potrzebę opieki medycznej i chirurgicznej, obserwują ją długoterminowo.
  5. Nastolatek i rodzina, którzy w pełni zrozumieli ustne i pisemne informacje wyjaśniające badanie i potrzebę przedłużonej obserwacji.
  6. Uzyskanie ustnej i pisemnej zgody nastolatka i rodziców.
  7. Rodzice i młodzież zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Deficyt intelektualny.
  2. przeciwwskazania psychiatryczne do chirurgicznego założenia opaski żołądkowej metodą laparoskopową.
  3. Otyłość z ciężkim objadaniem się.
  4. Ciąża lub życzenia ciąży w następnym roku.
  5. Nieprzystąpienie nastolatka i/lub rodziny w procesie opieki medycznej przed włączeniem.
  6. Przewidywalne trudności w monitorowaniu pooperacyjnym.
  7. Podejrzenie przemocy fizycznej, werbalnej lub zaniedbania/niedostatecznej opieki nad rodziną.
  8. Udział w badaniu klinicznym oceniającym leczenie w ciągu 2 lat badania.
  9. Przeciwwskazania anestezjologiczne do wykonania laparoskopii żołądka.
  10. IMC> 50 kg/m2 w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: operacja pierścienia żołądkowego
w tej grupie zostanie założony chirurgicznie pierścień żołądkowy.
Procedura: operacja pierścienia żołądkowego
ACTIVE_COMPARATOR: pomoc żywieniowa
standardowe leczenie otyłości we Francji wraz z opieką żywieniową zostanie zrezygnowane z tego ramienia
Inny: pomoc żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku BMIZ w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja skal jakości życia
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
1, 2, 5 i 10 lat
Ocena zaburzeń nastawienia pokarmowego i zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja wyniku BMIZ
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat
1, 5 i 10 lat
Ewolucja okrągłej talii
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
1, 2, 5 i 10 lat
Ewolucja składu ciała.
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
1, 2, 5 i 10 lat
Ewolucja parametrów zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
1, 2, 5 i 10 lat
Ewolucja parametrów oddechowych: polisomnografia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wyznaczanie czynników sukcesu ringu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie tolerancji pierścienia żołądkowego.
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
1, 2, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: REGIS COUTANT, University hospital of Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012 - A00555-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja pierścienia żołądkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj