Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка влияния раннего наложения желудочного бандажа на профилактику патологического ожирения в сравнении со стандартным лечением ожирения в этой популяции. (CHADO)

2 октября 2012 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка влияния раннего (между 12 и 16 годами) наложения желудочного бандажа на профилактику патологического ожирения в позднем подростковом возрасте. Рандомизированное исследование по сравнению со стандартным лечением ожирения в этой популяции.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Сравнить эффекты наложения регулируемого желудочного бандажа с «традиционным» лечением ожирения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  • Сравните влияние наложения желудочного бандажа с «традиционным» лечением ожирения на качество жизни, состав тела и параметры метаболического синдрома.
  • Определите предикторы «хорошего ответа на кольцо», чтобы определить наилучшие будущие показания.
  • Исследование желудочной толерантности.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Подростки от 12 до 16 лет с ИМТ и прибавкой массы тела в зависимости от пола и возраста больше, чем IMCZ-score > 4 DP > 8 кг
  2. Ожирение «распространенное» несиндромальное.
  3. Медицинское решение о хирургическом наложении лапароскопического бандажирования желудка.
  4. Подростки и члены семьи, которые понимают и принимают необходимость медикаментозного и хирургического лечения, придерживаются долгосрочных рекомендаций.
  5. Подросток и семья, которые полностью поняли устную и письменную информацию, объясняющую исследование и необходимость длительного наблюдения.
  6. Получение устного и письменного согласия подростка и родителей.
  7. Родители и подростки, связанные с системой социального обеспечения.

КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Интеллектуальный дефицит.
  2. Психиатрические противопоказания к хирургической установке лапароскопического бандажирования желудка.
  3. Ожирение с сильным перееданием.
  4. Беременность или пожелания беременности в следующем году.
  5. Неприсоединение подростка и/или семьи к процессу оказания медицинской помощи до включения.
  6. Предсказуемые трудности послеоперационного мониторинга.
  7. Подозрение в физическом насилии, словесной халатности или небрежности/отсутствии заботы о семье.
  8. Участие в клиническом исследовании по оценке лечения в течение 2 лет исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Анестезия противопоказана при лапароскопическом вмешательстве в желудок.
  2. ИМК > 50 кг/м2 в день включения.

СТРАТЕГИИ/ПРОЦЕДУРЫ Во время планового визита исследование будет представлено пациенту и его семье. Затем пациенты будут зарегистрированы и рандомизированы. Пациенты в группе А (группа хирургии) будут следовать обычной мультидисциплинарной бариатрической хирургии у подростков. У пациентов группы Б начинают общепринятый диетический медицинский и физический контроль. Для обеих групп последующие посещения будут происходить каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • University Hospital of Angers
        • Главный следователь:
          • Regis COUTANT
        • Младший исследователь:
          • FRANCOISE SCHMITT
        • Главный следователь:
          • GUILLAUME PODEVIN
        • Младший исследователь:
          • JEAN-LOUIS GINIES
        • Младший исследователь:
          • AGNES SALLE
      • Caen, Франция, 14033
        • University Hospital of Caen
        • Контакт:
          • DOMINIQUE BOUGLE
          • Номер телефона: 0231515161
        • Главный следователь:
          • DOMINIQUE BOUGLE
        • Младший исследователь:
          • JULIEN ROD
        • Младший исследователь:
          • MURIEL LAURANS
        • Главный следователь:
          • YANNICK LE ROUX
        • Младший исследователь:
          • MARIE-ASTRID PIQUET
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • University hospital Bicêtre
        • Контакт:
          • PIERRE BOUGNIERES
          • Номер телефона: 0145217832
        • Главный следователь:
          • PIERRE BOUGNIERE
        • Младший исследователь:
          • GIANPAOLO DE FILIPPO
        • Младший исследователь:
          • CATHERINE PIQUARD
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital of Lille
        • Контакт:
          • IVA GUEORGUIEVA
          • Номер телефона: 0320446885
        • Главный следователь:
          • IVA GUEORGUIEVA
        • Младший исследователь:
          • JACQUES WEILL
        • Главный следователь:
          • ESTELLE AUBRY
        • Младший исследователь:
          • FRANCOIS PATTOU
        • Младший исследователь:
          • MARIE PIGEYRE
      • Paris, Франция, 75743
        • University Hospital of Necker
        • Контакт:
          • OLIVIER GOULET
          • Номер телефона: 0144492501
        • Главный следователь:
          • OLIVIER GOULET
        • Младший исследователь:
          • MYRIAM TYAN-DABBAS
        • Главный следователь:
          • NAZIHA KHEN-DUNLOP
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • MAITHE TAUBER
          • Номер телефона: 0534558555
        • Младший исследователь:
          • GWENAELLE DIENE
        • Младший исследователь:
          • BEATRICE JOURET
        • Младший исследователь:
          • PATRICK RITZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки от 12 до 16 лет с ИМТ и прибавкой массы тела в зависимости от пола и возраста больше, чем IMCZ-score > 4 DP > 8 кг
  2. Ожирение «распространенное» несиндромальное.
  3. Медицинское решение о хирургическом наложении лапароскопического бандажирования желудка.
  4. Подростки и члены семьи, которые понимают и принимают необходимость медикаментозного и хирургического лечения, придерживаются долгосрочных рекомендаций.
  5. Подросток и семья, которые полностью поняли устную и письменную информацию, объясняющую исследование и необходимость длительного наблюдения.
  6. Получение устного и письменного согласия подростка и родителей.
  7. Родители и подростки, связанные с системой социального обеспечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Интеллектуальный дефицит.
  2. Психиатрические противопоказания к хирургической установке лапароскопического бандажирования желудка.
  3. Ожирение с сильным перееданием.
  4. Беременность или пожелания беременности в следующем году.
  5. Неприсоединение подростка и/или семьи к процессу оказания медицинской помощи до включения.
  6. Предсказуемые трудности послеоперационного мониторинга.
  7. Подозрение в физическом насилии, словесной халатности или небрежности/отсутствии заботы о семье.
  8. Участие в клиническом исследовании по оценке лечения в течение 2 лет исследования.
  9. Анестезия противопоказана при лапароскопическом вмешательстве в желудок.
  10. ИМК > 50 кг/м2 в день включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: хирургия желудочного кольца
в этой группе хирургическим путем будет установлено желудочное кольцо.
Процедура: хирургия желудочного кольца
ACTIVE_COMPARATOR: пищевая помощь
обычное лечение ожирения во Франции с помощью диеты будет отказано в этой группе
Другой: пищевая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция BMIZ-показателя за 2 года.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция шкал качества жизни
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
1, 2, 5 и 10 лет
Оценка пищевых расстройств отношения и психических расстройств
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эволюция оценки BMIZ
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
1, 5 и 10 лет
Эволюция круглой талии
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
1, 2, 5 и 10 лет
Эволюция телесного состава.
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
1, 2, 5 и 10 лет
Эволюция параметров метаболического синдрома.
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
1, 2, 5 и 10 лет
Эволюция параметров дыхания: полисомнография
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определение факторов успеха ринга.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Исследование толерантности желудочного кольца.
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012 - A00555-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хирургия желудочного кольца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться