Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio varhaisen mahanauhan asettamisen vaikutuksista sairaalloisen liikalihavuuden ehkäisyyn satunnaistettuna, verrattiin tämän väestön liikalihavuuden tavanomaiseen hoitoon. (CHADO)

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Angers

Varhaisen (12–16-vuotiaana) mahanauhan asettamisen vaikutusten arviointi sairaalloisen liikalihavuuden ehkäisyyn myöhäisnuoruudessa. Satunnaistettu tämän väestön liikalihavuuden tavanomaista hoitoa vastaan.

PÄÄTAVOITE Vertaa säädettävän mahanauhan sijoittamisen vaikutuksia "tavanomaiseen" liikalihavuuden hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET

  • Vertaa mahanauhan asettamisen vaikutuksia "tavanomaiseen" liikalihavuuden hoitoon elämänlaatuun, kehon koostumukseen ja metabolisen oireyhtymän parametreihin.
  • Tunnista "hyvän vastauksen renkaaseen" ennustajat määrittääksesi parhaat tulevaisuuden merkit.
  • Mahalaukun sietokyvyn tutkimus.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. 12–16-vuotiaat nuoret, joiden BMI ja painonnousu sukupuolen ja iän mukaan on suurempi kuin IMCZ-pisteet > 4 DP > 8 kg
  2. Lihavuus "yleinen" ei-syndrooma.
  3. Lääketieteellinen päätös laparoskooppisen mahanauhan kirurgisesta sijoittamisesta.
  4. Nuori ja perhe, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät lääketieteellisen ja kirurgian tarpeen, seuraavat pitkällä aikavälillä.
  5. Nuori ja perhe, jotka ymmärsivät täysin suulliset ja kirjalliset tiedot, jotka selittävät tutkimuksen ja pitkittyneen seurannan tarpeen.
  6. Nuoren ja vanhempien suullisen ja kirjallisen suostumuksen saaminen.
  7. Vanhemmat ja nuoret, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.

SISÄLTÖPÄÄTÖKSET

  1. Henkinen alijäämä.
  2. psykiatriset vasta-aiheet mahalaukun laparoskooppisen sidoksen leikkaukselle.
  3. Liikalihavuus ja vakava ahmiminen.
  4. Raskaus tai raskaustoiveet seuraavana vuonna.
  5. Ei-liittyvä nuori ja/tai perhe sairaanhoitoprosessissa ennen sisällyttämistä.
  6. Ennustettavat leikkauksen jälkeiset seurantavaikeudet.
  7. Epäily fyysisestä pahoinpitelystä, sanallisesta tai laiminlyönnistä/puutteesta perheen hoidossa.
  8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hoitoa tutkimuksen 2 vuoden aikana.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Anestesiakontraindikaatio mahalaukun laparoskopian sijoittamiselle.
  2. IMC> 50 kg/m2 sisällyttämispäivänä.

STRATEGIAT / TOIMENPITEET Rutiinikäynnin aikana tutkimus esitellään potilaalle ja hänen perheelleen. Tämän jälkeen potilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan. Ryhmän A (kirurgiaryhmä) potilaat seuraavat tavanomaista monitieteistä bariatrista leikkausta nuorille. B-ryhmän potilaat aloittavat tavanomaisen ruokavalion lääketieteellisen ja fyysisen seurannan. Molemmissa ryhmissä seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • University Hospital of Angers
        • Päätutkija:
          • Regis COUTANT
        • Alatutkija:
          • FRANCOISE SCHMITT
        • Päätutkija:
          • GUILLAUME PODEVIN
        • Alatutkija:
          • JEAN-LOUIS GINIES
        • Alatutkija:
          • AGNES SALLE
      • Caen, Ranska, 14033
        • University Hospital of Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • DOMINIQUE BOUGLE
          • Puhelinnumero: 0231515161
        • Päätutkija:
          • DOMINIQUE BOUGLE
        • Alatutkija:
          • JULIEN ROD
        • Alatutkija:
          • MURIEL LAURANS
        • Päätutkija:
          • YANNICK LE ROUX
        • Alatutkija:
          • MARIE-ASTRID PIQUET
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • University hospital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
          • PIERRE BOUGNIERES
          • Puhelinnumero: 0145217832
        • Päätutkija:
          • PIERRE BOUGNIERE
        • Alatutkija:
          • GIANPAOLO DE FILIPPO
        • Alatutkija:
          • CATHERINE PIQUARD
      • Lille, Ranska, 59037
        • University Hospital of Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • IVA GUEORGUIEVA
          • Puhelinnumero: 0320446885
        • Päätutkija:
          • IVA GUEORGUIEVA
        • Alatutkija:
          • JACQUES WEILL
        • Päätutkija:
          • ESTELLE AUBRY
        • Alatutkija:
          • FRANCOIS PATTOU
        • Alatutkija:
          • MARIE PIGEYRE
      • Paris, Ranska, 75743
        • University Hospital of Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • OLIVIER GOULET
          • Puhelinnumero: 0144492501
        • Päätutkija:
          • OLIVIER GOULET
        • Alatutkija:
          • MYRIAM TYAN-DABBAS
        • Päätutkija:
          • NAZIHA KHEN-DUNLOP
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • MAITHE TAUBER
          • Puhelinnumero: 0534558555
        • Alatutkija:
          • GWENAELLE DIENE
        • Alatutkija:
          • BEATRICE JOURET
        • Alatutkija:
          • PATRICK RITZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–16-vuotiaat nuoret, joiden BMI ja painonnousu sukupuolen ja iän mukaan on suurempi kuin IMCZ-pisteet > 4 DP > 8 kg
  2. Lihavuus "yleinen" ei-syndrooma.
  3. Lääketieteellinen päätös laparoskooppisen mahanauhan kirurgisesta sijoittamisesta.
  4. Nuori ja perhe, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät lääketieteellisen ja kirurgian tarpeen, seuraavat pitkällä aikavälillä.
  5. Nuori ja perhe, jotka ymmärsivät täysin suulliset ja kirjalliset tiedot, jotka selittävät tutkimuksen ja pitkittyneen seurannan tarpeen.
  6. Nuoren ja vanhempien suullisen ja kirjallisen suostumuksen saaminen.
  7. Vanhemmat ja nuoret, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Henkinen alijäämä.
  2. psykiatriset vasta-aiheet mahalaukun laparoskooppisen sidoksen leikkaukselle.
  3. Liikalihavuus ja vakava ahmiminen.
  4. Raskaus tai raskaustoiveet seuraavana vuonna.
  5. Ei-liittyvä nuori ja/tai perhe sairaanhoitoprosessissa ennen sisällyttämistä.
  6. Ennustettavat leikkauksen jälkeiset seurantavaikeudet.
  7. Epäily fyysisestä pahoinpitelystä, sanallisesta tai laiminlyönnistä/puutteesta perheen hoidossa.
  8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hoitoa tutkimuksen 2 vuoden aikana.
  9. Anestesiakontraindikaatio mahalaukun laparoskopian sijoittamiselle.
  10. IMC> 50 kg/m2 sisällyttämispäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: maharenkaan leikkaus
tässä ryhmässä maharengas asetetaan leikkauksella.
Menettely: maharenkaan leikkaus
ACTIVE_COMPARATOR: ravitsemuksellista apua
tavanomaista liikalihavuuden hoitoa Ranskassa ravitsemushoidolla jaetaan tälle käsivarrelle
Muut: ravitsemuksellista apua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMIZ-pisteiden kehitys kahdessa vuodessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikkojen kehitys
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
1, 2, 5 ja 10 vuotta
Ruoansulatuselimistön asenneongelmien ja psykiatristen ongelmien arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
BMIZ-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
1, 5 ja 10 vuotta
Pyöreän vyötärön kehitys
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
1, 2, 5 ja 10 vuotta
Kehon koostumuksen evoluutio.
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
1, 2, 5 ja 10 vuotta
Metabolisen oireyhtymän parametrien kehitys.
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
1, 2, 5 ja 10 vuotta
Hengitysparametrien kehitys: polysomnografia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sormuksen menestystekijöiden määrittäminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Maharenkaan sietokyvyn tutkimus.
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
1, 2, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012 - A00555-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset maharenkaan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa