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Avaliação dos Efeitos da Colocação Precoce de uma Banda Gástrica na Prevenção da Obesidade Mórbida Verificação Randomizada Contra o Manejo Padrão da Obesidade nesta População. (CHADO)

2 de outubro de 2012 atualizado por: University Hospital, Angers

Avaliação dos Efeitos da Colocação Precoce (Entre 12 e 16) de Banda Gástrica na Prevenção da Obesidade Mórbida no Final da Adolescência. Verificação randomizada em relação ao tratamento padrão da obesidade nesta população.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar os efeitos da colocação de banda gástrica ajustável com o tratamento "convencional" da obesidade.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  • Comparar os efeitos da colocação de banda gástrica com o tratamento "convencional" da obesidade na qualidade de vida, composição corporal e parâmetros da síndrome metabólica.
  • Identificar preditores de "boa resposta ao ringue" para determinar as melhores indicações futuras.
  • Estudo da tolerância gástrica.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Adolescentes de 12 a 16 anos e com IMC e ganho de peso de acordo com sexo e idade maior que IMCZ-escore > 4 DP > 8 kg
  2. Obesidade "comum" não sindrômica.
  3. Decisão médica de colocação cirúrgica de banda gástrica laparoscópica.
  4. Adolescente e família que entendem e aceitam a necessidade de acompanhamento médico e cirúrgico a longo prazo.
  5. Adolescente e família que compreenderam totalmente as informações orais e escritas explicando o estudo e a necessidade de acompanhamento prolongado.
  6. Obtenção de consentimento oral e escrito do adolescente e dos pais.
  7. Pais e adolescentes inscritos no sistema previdenciário.

CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO

  1. Déficit Intelectual.
  2. contra-indicação psiquiátrica da colocação cirúrgica de banda gástrica laparoscópica.
  3. Obesidade com compulsão alimentar severa.
  4. Gravidez ou desejo de gravidez no ano seguinte.
  5. Não adesão do adolescente e/ou família no processo de atendimento médico antes da inclusão.
  6. Dificuldades previsíveis de monitoramento pós-cirúrgico.
  7. Suspeita de abuso físico, verbal ou negligência/deficiência no cuidado da família.
  8. Participação num estudo clínico de avaliação de um tratamento durante os 2 anos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Contra-indicação anestésica para colocação de laparoscopia gástrica.
  2. IMC > 50 kg/m2 no dia da inclusão.

ESTRATÉGIAS / PROCEDIMENTOS Durante uma visita de rotina, o estudo será apresentado ao paciente e sua família. Os pacientes serão então inscritos e randomizados. Os pacientes do grupo A (grupo cirúrgico) seguirão a cirurgia bariátrica multidisciplinar usual em adolescentes. Os pacientes do grupo B iniciam acompanhamento médico dietético convencional e físico. Para ambos os grupos, as visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 3 meses durante 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • University Hospital of Angers
        • Investigador principal:
          • Regis COUTANT
        • Subinvestigador:
          • FRANCOISE SCHMITT
        • Investigador principal:
          • GUILLAUME PODEVIN
        • Subinvestigador:
          • JEAN-LOUIS GINIES
        • Subinvestigador:
          • AGNES SALLE
      • Caen, França, 14033
        • University Hospital of Caen
        • Contato:
          • DOMINIQUE BOUGLE
          • Número de telefone: 0231515161
        • Investigador principal:
          • DOMINIQUE BOUGLE
        • Subinvestigador:
          • JULIEN ROD
        • Subinvestigador:
          • MURIEL LAURANS
        • Investigador principal:
          • YANNICK LE ROUX
        • Subinvestigador:
          • MARIE-ASTRID PIQUET
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • University hospital Bicêtre
        • Contato:
          • PIERRE BOUGNIERES
          • Número de telefone: 0145217832
        • Investigador principal:
          • PIERRE BOUGNIERE
        • Subinvestigador:
          • GIANPAOLO DE FILIPPO
        • Subinvestigador:
          • CATHERINE PIQUARD
      • Lille, França, 59037
        • University Hospital of Lille
        • Contato:
          • IVA GUEORGUIEVA
          • Número de telefone: 0320446885
        • Investigador principal:
          • IVA GUEORGUIEVA
        • Subinvestigador:
          • JACQUES WEILL
        • Investigador principal:
          • ESTELLE AUBRY
        • Subinvestigador:
          • FRANCOIS PATTOU
        • Subinvestigador:
          • MARIE PIGEYRE
      • Paris, França, 75743
        • University Hospital of Necker
        • Contato:
          • OLIVIER GOULET
          • Número de telefone: 0144492501
        • Investigador principal:
          • OLIVIER GOULET
        • Subinvestigador:
          • MYRIAM TYAN-DABBAS
        • Investigador principal:
          • NAZIHA KHEN-DUNLOP
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital of Toulouse
        • Contato:
          • MAITHE TAUBER
          • Número de telefone: 0534558555
        • Subinvestigador:
          • GWENAELLE DIENE
        • Subinvestigador:
          • BEATRICE JOURET
        • Subinvestigador:
          • PATRICK RITZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes de 12 a 16 anos e com IMC e ganho de peso de acordo com sexo e idade maior que IMCZ-escore > 4 DP > 8 kg
  2. Obesidade "comum" não sindrômica.
  3. Decisão médica de colocação cirúrgica de banda gástrica laparoscópica.
  4. Adolescente e família que entendem e aceitam a necessidade de acompanhamento médico e cirúrgico a longo prazo.
  5. Adolescente e família que compreenderam totalmente as informações orais e escritas explicando o estudo e a necessidade de acompanhamento prolongado.
  6. Obtenção de consentimento oral e escrito do adolescente e dos pais.
  7. Pais e adolescentes inscritos no sistema previdenciário.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Déficit Intelectual.
  2. contra-indicação psiquiátrica da colocação cirúrgica de banda gástrica laparoscópica.
  3. Obesidade com compulsão alimentar severa.
  4. Gravidez ou desejo de gravidez no ano seguinte.
  5. Não adesão do adolescente e/ou família no processo de atendimento médico antes da inclusão.
  6. Dificuldades previsíveis de monitoramento pós-cirúrgico.
  7. Suspeita de abuso físico, verbal ou negligência/deficiência no cuidado da família.
  8. Participação num estudo clínico de avaliação de um tratamento durante os 2 anos do estudo.
  9. Contra-indicação anestésica para colocação de laparoscopia gástrica.
  10. IMC > 50 kg/m2 no dia da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cirurgia de anel gástrico
neste grupo será colocado um anel gástrico por cirurgia.
Procedimento: cirurgia de anel gástrico
ACTIVE_COMPARATOR: ajuda nutricional
o tratamento usual da obesidade na França com cuidados nutricionais será dispensado para este braço
Outro: ajuda nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução do BMIZ-score em 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evolução das escalas de qualidade de vida
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
1, 2, 5 e 10 anos
Avaliação de transtornos de atitude alimentar e transtornos psiquiátricos
Prazo: 1 ano
1 ano
Evolução da pontuação BMIZ
Prazo: 1, 5 e 10 anos
1, 5 e 10 anos
Evolução da cintura redonda
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
1, 2, 5 e 10 anos
Evolução da composição corporal.
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
1, 2, 5 e 10 anos
Evolução dos parâmetros da síndrome metabólica.
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
1, 2, 5 e 10 anos
Evolução dos parâmetros respiratórios: polissonografia
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinação dos fatores de sucesso do anel.
Prazo: 2 anos
2 anos
Estudo da tolerância do anel gástrico.
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
1, 2, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: REGIS COUTANT, University Hospital of Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012 - A00555-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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