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Détermination du volume effectif minimal (MEAV95) pour le bloc interscalénique du plexus brachial pour l'anesthésie chirurgicale (MEAV 95)

29 mai 2014 mis à jour par: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Le bloc interscalénique (ISB) démontre systématiquement un soulagement supérieur de la douleur après une chirurgie de l'épaule. Cependant, les patients peuvent éprouver des complications telles qu'une vision floue, un enrouement et un essoufflement avec les volumes standard d'anesthésique local utilisés dans la pratique contemporaine. Les patients souffrant de maladies respiratoires sont exclus en raison des effets potentiels sur la respiration. Cependant, ils sont alors exposés aux risques de l'anesthésie générale et des médicaments opioïdes qui peuvent également avoir des effets néfastes sur la respiration. L'ISB guidé par ultrasons peut réduire le volume d'anesthésie locale nécessaire pour produire une anesthésie pour la chirurgie de l'épaule ; cela peut réduire les complications de l'ISB pour permettre aux patients auparavant incapables de bénéficier de cette technique, tels que les patients souffrant d'obésité et de maladies respiratoires. Pour ce faire, les chercheurs utiliseront une méthodologie ascendante-descendante pour trouver le volume minimum d'anesthésique local pour fournir une anesthésie suffisante pour la chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Chercheur principal:
          • Colin McCartney

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie en position assise
  • Patients âgés >=18 ans et
  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient pour une chirurgie sous ISBPB avec sédation
  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
  • MPOC préexistante, asthme instable ou dysfonctionnement diaphragmatique
  • Coagulopathie
  • Infection au point d'injection
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Tolérance aux opioïdes (> 30 mg de morphine orale ou équivalent/jour pendant > 1 semaine)
  • IMC>40
  • Incapacité à remplir les questionnaires et les évaluations (consentement, appel téléphonique de suivi) en raison de la barrière de la langue
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'anesthésique local
Procédure: Dose de ropivacaïne 0,75 % utilisée dans la procédure de bloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEAV95 de la ropivacaïne 0,75%
Délai: 30 minutes après l'injection
de déterminer le MEAV95 de la ropivacaïne 0,75% au niveau de la racine C5-6 en utilisant le protocole de recherche de dose. Le succès de l'anesthésie chirurgicale est défini par la présence d'un blocage sensoriel (pas de sensation/score de 0 au test par piqûre d'épingle) 30 minutes après l'injection d'anesthésique local
30 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocus moteur
Délai: 30 minutes
Le myotome C5 couvre le muscle deltoïde (le mouvement le plus puissant étant l'abduction de l'épaule) et le muscle biceps brachial. Le biceps brachial est également innervé par C6. Par conséquent, le blocage moteur sera évalué en testant l'abduction de l'épaule et la flexion de l'avant-bras. La fonction motrice sera classée comme présente (tout mouvement) ou absente (aucun mouvement)
30 minutes
Spirométrie au lit
Délai: 30 minutes après le bloc, 30 minutes après la chirurgie et 2 heures après la chirurgie
Spirométrie au chevet (FEV1, FVC, PEFR) et oxymétrie de pouls sur l'air : au départ, 30 minutes après le blocage, 30 minutes après l'opération et 2 heures après l'opération
30 minutes après le bloc, 30 minutes après la chirurgie et 2 heures après la chirurgie
Excursion diaphragmatique
Délai: 30 minutes après le bloc et 2 heures après la chirurgie
Excursion diaphragmatique : examen échographique au départ, 30 minutes après le blocage et 2 heures après la chirurgie
30 minutes après le bloc et 2 heures après la chirurgie
Complications
Délai: 30 minutes
Complications : enrouement, syndrome de Horner, injection intravasculaire
30 minutes
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: au départ, après la chirurgie à 30 et 60 minutes en salle de réveil et à 1 heure d'intervalle jusqu'à la sortie
Échelle visuelle analogique (EVA) - au départ, après la chirurgie à 30 et 60 minutes dans la salle de réveil, et à 1 heure d'intervalle jusqu'à la sortie
au départ, après la chirurgie à 30 et 60 minutes en salle de réveil et à 1 heure d'intervalle jusqu'à la sortie
Consommation totale d'opioïdes jusqu'à la sortie
Délai: 24 heures (à la sortie)
Consommation totale d'opioïdes jusqu'à la sortie
24 heures (à la sortie)
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures (à la sortie)
Effets secondaires liés aux opioïdes : nausées, vomissements, étourdissements, prurit
24 heures (à la sortie)
Délai avant la première utilisation d'analgésiques
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Délai avant la première utilisation d'analgésiques à l'hôpital et après la sortie
dans les 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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