Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación del volumen efectivo mínimo (MEAV95) para el bloqueo del plexo braquial interescalénico para anestesia quirúrgica (MEAV 95)

29 de mayo de 2014 actualizado por: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
El bloqueo interescalénico (ISB) demuestra consistentemente un alivio superior del dolor después de la cirugía de hombro. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar complicaciones como visión borrosa, ronquera y dificultad para respirar con los volúmenes estándar de anestésico local utilizados en la práctica contemporánea. Los pacientes con enfermedades respiratorias están excluidos debido a los efectos potenciales sobre la respiración. Sin embargo, luego están expuestos a los riesgos de la anestesia general y los medicamentos opioides que también pueden tener efectos perjudiciales en la respiración. La ISB guiada por ultrasonido puede reducir el volumen de anestésico local necesario para producir anestesia para la cirugía de hombro; esto puede reducir las complicaciones de la ISB para permitir que los pacientes que antes no podían beneficiarse de esta técnica, como los pacientes con obesidad y enfermedades respiratorias. Para hacerlo, los investigadores utilizarán una metodología de arriba hacia abajo para encontrar el volumen mínimo de anestésico local para proporcionar anestesia suficiente para la cirugía de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Investigador principal:
          • Colin McCartney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica electiva de hombro en posición sentada
  • Pacientes mayores de 18 años y
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a cirugía bajo ISBPB con sedación
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado
  • EPOC preexistente, asma inestable o disfunción diafragmática
  • coagulopatía
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Tolerancia a opiáceos (>30 mg de morfina oral o equivalente/día durante >1 semana)
  • IMC>40
  • Incapacidad para completar cuestionarios y evaluaciones (consentimiento, llamada telefónica de seguimiento) debido a la barrera del idioma
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de anestésico local
Procedimiento: Dosis de ropivacaína al 0,75% utilizada en procedimiento de bloqueo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEAV95 de ropivacaína 0,75%
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
determinar el MEAV95 de ropivacaína al 0,75% a nivel de raíz C5-6 utilizando el protocolo de búsqueda de dosis. El éxito de la anestesia quirúrgica se define por la presencia de bloqueo sensorial (sin sensación/puntuación de 0 en la prueba de pinchazo) 30 minutos después de la inyección de anestésico local
30 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
El miotoma C5 cubre el músculo deltoides (el movimiento más poderoso es la abducción del hombro) y el músculo bíceps braquial. El bíceps braquial también está inervado por C6. Por lo tanto, el bloqueo motor se evaluará evaluando la abducción del hombro y la flexión del antebrazo. La función motora se clasificará como presente (cualquier movimiento) o ausente (sin movimiento)
30 minutos
Espirometría de cabecera
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo, 30 minutos después de la cirugía y 2 horas después de la cirugía
Espirometría de cabecera (FEV1, FVC, PEFR) y oximetría de pulso en el aire: al inicio, 30 minutos después del bloqueo, 30 minutos después de la cirugía y 2 horas después de la cirugía
30 minutos después del bloqueo, 30 minutos después de la cirugía y 2 horas después de la cirugía
Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo y 2 horas después de la cirugía
Excursión diafragmática: examen de ultrasonido al inicio del estudio, 30 minutos después del bloqueo y 2 horas después de la cirugía
30 minutos después del bloqueo y 2 horas después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
Complicaciones: Ronquera, síndrome de Horner, inyección intravascular
30 minutos
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de la cirugía a los 30 y 60 minutos en la URPA y en intervalos de 1 hora hasta el alta
Escala analógica visual (VAS): al inicio del estudio, después de la cirugía a los 30 y 60 minutos en la PACU y en intervalos de 1 hora hasta el alta
al inicio del estudio, después de la cirugía a los 30 y 60 minutos en la URPA y en intervalos de 1 hora hasta el alta
Consumo total de opioides hasta el alta
Periodo de tiempo: 24 horas (al alta)
Consumo total de opioides hasta el alta
24 horas (al alta)
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas (al alta)
Efectos secundarios relacionados con los opioides: náuseas, vómitos, mareos, prurito
24 horas (al alta)
Tiempo hasta el primer uso de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Tiempo hasta el primer uso de analgésicos en el hospital y después del alta
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir