Определение минимального эффективного объема (MEAV95) для межлестничной блокады плечевого сплетения при хирургической анестезии (MEAV 95)
29 мая 2014 г. обновлено: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Межлестничная блокада (ISB) постоянно демонстрирует превосходное облегчение боли после операции на плече.
Однако у пациентов могут возникнуть такие осложнения, как нечеткость зрения, охриплость голоса и одышка при использовании стандартных объемов местного анестетика, используемых в современной практике.
Пациенты с респираторными заболеваниями исключены из-за потенциального воздействия на дыхание.
Однако затем они подвергаются риску общей анестезии и опиоидных препаратов, которые также могут оказывать вредное воздействие на дыхание.
ISB под ультразвуковым контролем может уменьшить объем местного анестетика, необходимый для проведения анестезии при операции на плече; это может уменьшить осложнения от ISB, чтобы позволить пациентам, которые ранее не могли воспользоваться этой техникой, например, пациентам с ожирением и респираторными заболеваниями.
Для этого исследователи будут использовать методологию «вверх-вниз», чтобы найти минимальный объем местного анестетика, обеспечивающий достаточную анестезию при операции на плече.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Главный следователь:
- Colin McCartney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую артроскопическую операцию на плече в положении сидя
- Пациенты в возрасте >=18 лет и
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Отказ пациента от операции в условиях ИСБП с седацией
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Ранее существовавшая ХОБЛ, нестабильная астма или дисфункция диафрагмы
- Коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции
- Аллергия на местные анестетики
- Толерантность к опиоидам (>30 мг перорального морфина или его эквивалента/день в течение >1 недели)
- ИМТ>40
- Невозможность заполнить анкеты и оценки (согласие, последующий телефонный звонок) из-за языкового барьера
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза местного анестетика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEAV95 ропивакаина 0,75%
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
для определения MEAV95 ропивакаина 0,75% на уровне корня С5-6 с использованием протокола подбора дозы.
Успех хирургической анестезии определяется наличием сенсорной блокады (отсутствие чувствительности/0 баллов по тесту на укол) через 30 минут после инъекции местного анестетика.
|
Через 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная блокада
Временное ограничение: 30 минут
|
Миотом С5 покрывает дельтовидную мышцу (самое мощное движение — отведение плеча) и двуглавую мышцу плеча.
Двуглавая мышца плеча также иннервируется С6.
Таким образом, моторную блокаду оценивают путем тестирования отведения плеча и сгибания предплечья.
Двигательная функция будет классифицироваться как присутствующая (любое движение) или отсутствующая (отсутствие движения).
|
30 минут
|
|
Прикроватная спирометрия
Временное ограничение: 30 минут после блокады, 30 минут после операции и 2 часа после операции
|
Спирометрия у постели больного (ОФВ1, ФЖЕЛ, PEFR) и пульсоксиметрия на воздухе: исходно, через 30 минут после блокады, через 30 минут после операции и через 2 часа после операции
|
30 минут после блокады, 30 минут после операции и 2 часа после операции
|
|
Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: 30 минут после блокады и 2 часа после операции
|
Экскурсия диафрагмы: ультразвуковое исследование исходно, через 30 минут после блокады и через 2 часа после операции.
|
30 минут после блокады и 2 часа после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 минут
|
Осложнения: осиплость голоса, синдром Горнера, внутрисосудистая инъекция.
|
30 минут
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходно, после операции через 30 и 60 минут в PACU и с интервалом в 1 час до выписки
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - исходно, после операции через 30 и 60 минут в палате интенсивной терапии и с интервалом в 1 час до выписки.
|
исходно, после операции через 30 и 60 минут в PACU и с интервалом в 1 час до выписки
|
|
Общее потребление опиоидов до выписки
Временное ограничение: 24 часа (при выписке)
|
Общее потребление опиоидов до выписки
|
24 часа (при выписке)
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа (при выписке)
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами: тошнота, рвота, головокружение, зуд.
|
24 часа (при выписке)
|
|
Время до первого применения анальгетиков
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Время до первого применения анальгетиков в больнице и после выписки
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Учебный стул: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Учебный стул: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Учебный стул: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .