Bestemme det minimale effektive volumet (MEAV95) for interscalene brachial Plexus Block for kirurgisk anestesi (MEAV 95)
29. mai 2014 oppdatert av: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Interscalene block (ISB) viser konsekvent overlegen smertelindring etter skulderkirurgi.
Pasienter kan imidlertid oppleve komplikasjoner som tåkesyn, heshet og kortpustethet med standardvolumene lokalbedøvelse som brukes i moderne praksis.
Pasienter med luftveissykdommer er utelukket på grunn av potensielle effekter på respirasjonen.
Men de blir da utsatt for risikoen ved generell anestesi og opioidmedisiner som også kan ha skadelige effekter på respirasjonen.
Ultralydveiledet ISB kan redusere lokalbedøvelsesvolumet som kreves for å produsere anestesi for skulderkirurgi; dette kan redusere komplikasjonene fra ISB for å la pasienter som tidligere ikke har hatt nytte av denne teknikken, slik som pasienter med fedme og luftveissykdommer.
For å gjøre dette vil etterforskerne bruke en opp-ned-metodikk for å finne minimumsvolumet av lokalbedøvelse for å gi tilstrekkelig bedøvelse for skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Hovedetterforsker:
- Colin McCartney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk skulderkirurgi i sittende stilling
- Pasienter i alderen >=18 og
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag på operasjon under ISPBB med sedasjon
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Eksisterende KOLS, ustabil astma eller diafragmatisk dysfunksjon
- Koagulopati
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Opioidtoleranse (>30mg oral morfin eller tilsvarende/dag i >1 uke)
- BMI>40
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger (samtykke, oppfølgingstelefon) på grunn av språkbarriere
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalbedøvelsesdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEAV95 av ropivakain 0,75 %
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
|
for å bestemme MEAV95 av ropivakain 0,75 % på nivået av rot C5-6 ved bruk av dosefinnende protokoll.
Suksessen med kirurgisk anestesi er definert av tilstedeværelsen av sensorisk blokkade (ingen følelse/score på 0 til nålestikktesting) 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
30 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokade
Tidsramme: 30 minutter
|
C5-myotomet dekker deltoideusmuskelen (den kraftigste bevegelsen er skulderabduksjon) og biceps brachii-muskelen.
Biceps brachii er også innervert av C6.
Derfor vil motorisk blokade bli vurdert ved å teste skulderabduksjon og underarmsfleksjon.
Motorisk funksjon vil bli klassifisert som tilstede (enhver bevegelse) eller fraværende (ingen bevegelse)
|
30 minutter
|
|
Spirometri ved sengen
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering, 30 minutter etter operasjon og 2 timer etter operasjon
|
Spirometri ved sengekanten (FEV1, FVC, PEFR) og pulsoksymetri på luft: ved baseline, 30 minutter etter blokkering, 30 minutter etter operasjon og 2 timer etter operasjon
|
30 minutter etter blokkering, 30 minutter etter operasjon og 2 timer etter operasjon
|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering og 2 timer etter operasjon
|
Diafragmatisk ekskursjon: ultralydundersøkelse ved baseline, 30 minutter etter blokkering og 2 timer etter operasjon
|
30 minutter etter blokkering og 2 timer etter operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Komplikasjoner: Heshet, Horners syndrom, intravaskulær injeksjon
|
30 minutter
|
|
Smertepoeng på visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline, etter operasjon ved 30 og 60 minutter i PACU, og med 1 times intervaller til utskrivning
|
Visuell analog skala (VAS) - ved baseline, etter operasjon ved 30 og 60 minutter i PACU, og med 1 times intervaller til utskrivning
|
ved baseline, etter operasjon ved 30 og 60 minutter i PACU, og med 1 times intervaller til utskrivning
|
|
Totalt opioidforbruk frem til utskrivning
Tidsramme: 24 timer (ved utskrivning)
|
Totalt opioidforbruk frem til utskrivning
|
24 timer (ved utskrivning)
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer (ved utskrivning)
|
Opioidrelaterte bivirkninger: kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe
|
24 timer (ved utskrivning)
|
|
Tid til første smertestillende bruk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tid til første smertestillende bruk på sykehus og etter utskrivning
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studiestol: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studiestol: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studiestol: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .