Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det minimale effektive volumen (MEAV95) for interscalene Brachial Plexus Block til kirurgisk anæstesi (MEAV 95)

29. maj 2014 opdateret af: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Interscalene blok (ISB) viser konsekvent overlegen smertelindring efter skulderkirurgi. Patienter kan dog opleve komplikationer såsom sløret syn, hæshed og åndenød med de standardmængder af lokalbedøvelse, der anvendes i moderne praksis. Patienter med luftvejssygdomme er udelukket på grund af de potentielle virkninger på respirationen. Men de er så udsat for risiciene ved generel anæstesi og opioidmedicin, som også kan have skadelige virkninger på respirationen. Ultralydsstyret ISB kan reducere den lokale anæstesivolumen, der kræves for at producere anæstesi til skulderkirurgi; dette kan reducere komplikationerne fra ISB for at tillade patienter, der tidligere ikke var i stand til at drage fordel af denne teknik, såsom patienter med fedme og luftvejssygdomme. For at gøre dette vil efterforskerne bruge en op-ned-metode til at finde det mindste volumen af ​​lokalbedøvelse til at give tilstrækkelig bedøvelse til skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Colin McCartney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv artroskopisk skulderkirurgi i siddende stilling
  • Patienter i alderen >=18 og
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag på operation under ISPBB med sedation
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Eksisterende KOL, ustabil astma eller diafragmatisk dysfunktion
  • Koagulopati
  • Infektion på injektionsstedet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Opioidtolerance (>30mg oral morfin eller tilsvarende/dag i >1 uge)
  • BMI >40
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger (samtykke, opfølgende telefonopkald) på grund af sprogbarriere
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalbedøvelsesdosis
Procedure: Dosis af ropivacain 0,75% brugt i blokproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEAV95 af ropivacain 0,75%
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
at bestemme MEAV95 af ropivacain 0,75% på niveauet af rod C5-6 ved hjælp af dosis-finding-protokollen. Succesen med kirurgisk anæstesi er defineret af tilstedeværelsen af ​​sensorisk blokade (ingen fornemmelse/score på 0 til nålestikstest) 30 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
30 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokade
Tidsramme: 30 minutter
C5-myotomet dækker deltoidmusklen (den mest kraftfulde bevægelse er skulderabduktion) og biceps brachii-musklen. Biceps brachii er også innerveret af C6. Derfor vil motorisk blokade blive vurderet ved at teste skulderabduktion og underarmsfleksion. Motorisk funktion vil blive klassificeret som tilstede (enhver bevægelse) eller fraværende (ingen bevægelse)
30 minutter
Bedside spirometri
Tidsramme: 30 minutter efter blokering, 30 minutter efter operation og 2 timer efter operation
Bedside spirometri (FEV1, FVC, PEFR) og pulsoximetri på luft: ved baseline, 30 minutter efter blokering, 30 minutter efter operationen og 2 timer efter operationen
30 minutter efter blokering, 30 minutter efter operation og 2 timer efter operation
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: 30 minutter efter blokering og 2 timer efter operationen
Diafragmatisk ekskursion: ultralydsundersøgelse ved baseline, 30 minutter efter blokering og 2 timer efter operationen
30 minutter efter blokering og 2 timer efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 30 minutter
Komplikationer: Hæshed, Horners syndrom, intravaskulær injektion
30 minutter
Smertescore på visuel analog skala
Tidsramme: ved baseline, efter operation ved 30 og 60 minutter i PACU og med 1 times intervaller indtil udskrivelse
Visuel analog skala (VAS) - ved baseline, efter operation ved 30 og 60 minutter i PACU og med 1 times intervaller indtil udskrivelse
ved baseline, efter operation ved 30 og 60 minutter i PACU og med 1 times intervaller indtil udskrivelse
Samlet opioidforbrug indtil udskrivning
Tidsramme: 24 timer (ved udskrivelse)
Samlet opioidforbrug indtil udskrivning
24 timer (ved udskrivelse)
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer (ved udskrivelse)
Opioidrelaterede bivirkninger: kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe
24 timer (ved udskrivelse)
Tid til første brug af smertestillende medicin
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Tid til første smertestillende brug på hospitalet og efter udskrivelse
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studiestol: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studiestol: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studiestol: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner