Określanie minimalnej efektywnej objętości (MEAV95) dla blokady splotu ramiennego między pochyłym w znieczuleniu chirurgicznym (MEAV 95)
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Blokada międzykostna (ISB) konsekwentnie wykazuje lepsze uśmierzanie bólu po operacji barku.
Jednak pacjenci mogą doświadczyć powikłań, takich jak niewyraźne widzenie, chrypka i duszność przy standardowych objętościach środka miejscowo znieczulającego stosowanego we współczesnej praktyce.
Pacjenci z chorobami układu oddechowego są wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ na oddychanie.
Jednak są oni wtedy narażeni na ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i lekami opioidowymi, które mogą mieć również szkodliwy wpływ na oddychanie.
ISB pod kontrolą ultradźwięków może zmniejszyć objętość środka miejscowo znieczulającego wymaganego do wytworzenia znieczulenia do operacji barku; może to zmniejszyć powikłania ISB, aby umożliwić pacjentom, którzy wcześniej nie mogli skorzystać z tej techniki, takim jak pacjenci z otyłością i chorobami układu oddechowego.
W tym celu badacze zastosują metodologię góra-dół, aby znaleźć minimalną objętość środka miejscowo znieczulającego, która zapewni wystarczające znieczulenie do operacji barku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Główny śledczy:
- Colin McCartney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom artroskopii barku w pozycji siedzącej
- Pacjenci w wieku >=18 lat i
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na operację w ramach ISBPB z sedacją
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Istniejąca wcześniej POChP, niestabilna astma lub dysfunkcja przepony
- Koagulopatia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Tolerancja na opioidy (>30 mg doustnej morfiny lub jej odpowiednika dziennie przez >1 tydzień)
- BMI>40
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy i ocen (zgoda, telefon kontaktowy) ze względu na barierę językową
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka znieczulenia miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MEAV95 ropiwakainy 0,75%
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
do określenia MEAV95 ropiwakainy 0,75% na poziomie korzenia C5-6 przy użyciu protokołu określania dawki.
Powodzenie znieczulenia chirurgicznego określa się na podstawie obecności blokady czucia (brak czucia/wynik 0 w teście nakłucia) 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada silnika
Ramy czasowe: 30 minut
|
Miotom C5 obejmuje mięsień naramienny (najsilniejszy ruch to odwodzenie barku) i mięsień dwugłowy ramienia.
Mięsień dwugłowy ramienia jest również unerwiony przez C6.
Dlatego blokada motoryczna będzie oceniana poprzez badanie odwodzenia barku i zgięcia przedramienia.
Funkcja motoryczna zostanie sklasyfikowana jako obecna (jakikolwiek ruch) lub nieobecna (brak ruchu)
|
30 minut
|
|
Spirometria przyłóżkowa
Ramy czasowe: 30 minut po bloku, 30 minut po operacji i 2 godziny po operacji
|
Spirometria przyłóżkowa (FEV1, FVC, PEFR) i pulsoksymetria na powietrzu: na początku badania, 30 minut po bloku, 30 minut po operacji i 2 godziny po operacji
|
30 minut po bloku, 30 minut po operacji i 2 godziny po operacji
|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: 30 minut po bloku i 2 godziny po operacji
|
Ruch przepony: badanie ultrasonograficzne na początku badania, 30 minut po bloku i 2 godziny po operacji
|
30 minut po bloku i 2 godziny po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 minut
|
Powikłania: Chrypka, zespół Hornera, wstrzyknięcie donaczyniowe
|
30 minut
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wyjściowo, po operacji w 30 i 60 minucie w PACU oraz w odstępach 1-godzinnych do wypisu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) – wyjściowo, po zabiegu w 30 i 60 minucie w PACU oraz w odstępach 1-godzinnych do wypisu
|
wyjściowo, po operacji w 30 i 60 minucie w PACU oraz w odstępach 1-godzinnych do wypisu
|
|
Całkowite spożycie opioidów do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny (przy wyładowaniu)
|
Całkowite spożycie opioidów do wypisu
|
24 godziny (przy wyładowaniu)
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny (przy wyładowaniu)
|
Działania niepożądane związane z opioidami: nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd
|
24 godziny (przy wyładowaniu)
|
|
Czas na pierwsze zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego w szpitalu i po wypisie
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Krzesło do nauki: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Krzesło do nauki: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Krzesło do nauki: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .