Bepaling van het minimale effectieve volume (MEAV95) voor interscalene brachiale plexusblokkade voor chirurgische anesthesie (MEAV 95)
29 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Interscalene block (ISB) toont consequent superieure pijnverlichting na schouderoperaties.
Patiënten kunnen echter complicaties ervaren zoals wazig zien, heesheid en kortademigheid met de standaardvolumes lokale anesthesie die in de hedendaagse praktijk worden gebruikt.
Patiënten met luchtwegaandoeningen zijn uitgesloten vanwege de mogelijke effecten op de ademhaling.
Ze worden dan echter blootgesteld aan de risico's van algemene anesthesie en opioïde medicatie, die ook nadelige effecten op de ademhaling kunnen hebben.
Door echografie geleide ISB kan het lokale anesthesievolume verminderen dat nodig is om anesthesie voor schouderchirurgie te produceren; dit kan de complicaties van ISB verminderen, zodat patiënten die voorheen niet konden profiteren van deze techniek, zoals patiënten met obesitas en luchtwegaandoeningen.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers een up-down-methode gebruiken om het minimale volume lokale anesthesie te vinden om voldoende anesthesie te bieden voor schouderchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin McCartney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve arthroscopische schouderoperatie ondergaan in zittende positie
- Patiënten van >=18 jaar en
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt voor een operatie onder ISPBB met sedatie
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Reeds bestaande COPD, onstabiele astma of disfunctie van het middenrif
- Coagulopathie
- Infectie op de injectieplaats
- Allergie voor lokale anesthetica
- Opioïdentolerantie (>30 mg orale morfine of equivalent/dag gedurende >1 week)
- BMI>40
- Onvermogen om vragenlijsten en beoordelingen in te vullen (toestemming, vervolgtelefoontje) vanwege taalbarrière
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale verdovingsdosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEAV95 van ropivacaïne 0,75%
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
om de MEAV95 van ropivacaïne 0,75% te bepalen op het niveau van wortel C5-6 met behulp van het dose-finding-protocol.
Het succes van chirurgische anesthesie wordt bepaald door de aanwezigheid van sensorische blokkade (geen gevoel/score van 0 tot speldenpriktest) 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum
|
30 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De C5-myotoom bedekt de deltaspier (de krachtigste beweging is schouderabductie) en de biceps brachii-spier.
Biceps brachii wordt ook geïnnerveerd door C6.
Daarom zal motorblokkade worden beoordeeld door schouderabductie en onderarmflexie te testen.
Motorische functie wordt geclassificeerd als aanwezig (elke beweging) of afwezig (geen beweging)
|
30 minuten
|
|
Spirometrie aan het bed
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok, 30 minuten na de operatie en 2 uur na de operatie
|
Spirometrie aan het bed (FEV1, FVC, PEFR) en pulsoximetrie op lucht: bij baseline, 30 minuten na blokkade, 30 minuten na operatie en 2 uur na operatie
|
30 minuten na het blok, 30 minuten na de operatie en 2 uur na de operatie
|
|
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok en 2 uur na de operatie
|
Diafragmatische excursie: echografisch onderzoek bij baseline, 30 minuten na het blok en 2 uur na de operatie
|
30 minuten na het blok en 2 uur na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Complicaties: heesheid, syndroom van Horner, intravasculaire injectie
|
30 minuten
|
|
Pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: bij baseline, na de operatie 30 en 60 minuten in de PACU en met tussenpozen van 1 uur tot ontslag
|
Visuele analoge schaal (VAS) - bij baseline, na een operatie na 30 en 60 minuten in de PACU en met tussenpozen van 1 uur tot ontslag
|
bij baseline, na de operatie 30 en 60 minuten in de PACU en met tussenpozen van 1 uur tot ontslag
|
|
Totale opioïdenconsumptie tot ontslag
Tijdsspanne: 24 uur (bij ontslag)
|
Totale opioïdenconsumptie tot ontslag
|
24 uur (bij ontslag)
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur (bij ontslag)
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen: misselijkheid, braken, duizeligheid, pruritis
|
24 uur (bij ontslag)
|
|
Tijd tot het eerste analgetische gebruik
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Tijd tot het eerste gebruik van pijnstillers in het ziekenhuis en na ontslag
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studie stoel: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studie stoel: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studie stoel: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .