Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení minimálního efektivního objemu (MEAV95) pro blok Interscalene brachial plexus pro chirurgickou anestezii (MEAV 95)

29. května 2014 aktualizováno: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Interscalene block (ISB) trvale vykazuje vynikající úlevu od bolesti po operaci ramene. Pacienti však mohou zaznamenat komplikace, jako je rozmazané vidění, chrapot a dušnost při standardních objemech lokálních anestetik používaných v současné praxi. Pacienti s respiračním onemocněním jsou vyloučeni z důvodu potenciálních účinků na dýchání. Poté jsou však vystaveni rizikům celkové anestezie a opioidních léků, které mohou mít také škodlivé účinky na dýchání. Ultrazvukem naváděná ISB může snížit objem lokálního anestetika potřebný k vytvoření anestezie pro operaci ramene; to může snížit komplikace způsobené ISB a umožnit pacientům, kteří dříve nemohli mít prospěch z této techniky, jako jsou pacienti s obezitou a respiračním onemocněním. Za tímto účelem vyšetřovatelé použijí metodu up-down k nalezení minimálního objemu lokálního anestetika pro poskytnutí dostatečné anestezie pro operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin McCartney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní artroskopickou operaci ramene v sedě
  • Pacienti ve věku >=18 a
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta k operaci pod ISBPB se sedací
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Preexistující CHOPN, nestabilní astma nebo diafragmatická dysfunkce
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Tolerance opioidů (>30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu/den po dobu >1 týdne)
  • BMI > 40
  • Neschopnost vyplnit dotazníky a hodnocení (souhlas, následný telefonát) z důvodu jazykové bariéry
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka místního anestetika
Postup: Dávka ropivakainu 0,75 % použitá v blokovém postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEAV95 ropivakainu 0,75 %
Časové okno: 30 minut po injekci
ke stanovení MEAV95 ropivakainu 0,75 % na úrovni kořene C5-6 pomocí protokolu pro zjištění dávky. Úspěch chirurgické anestezie je definován přítomností senzorické blokády (žádný pocit/skóre 0 až bodnutí špendlíkem) 30 minut po injekci lokálního anestetika
30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokáda motoru
Časové okno: 30 minut
Myotom C5 pokrývá deltový sval (nejvýkonnějším pohybem je abdukce ramene) a m. biceps brachii. Biceps brachii je také inervován C6. Proto bude motorická blokáda hodnocena testováním abdukce ramene a flexe předloktí. Funkce motoru bude klasifikována jako přítomná (jakýkoli pohyb) nebo nepřítomná (žádný pohyb)
30 minut
Spirometrie u lůžka
Časové okno: 30 minut po bloku, 30 minut po operaci a 2 hodiny po operaci
Spirometrie u lůžka (FEV1, FVC, PEFR) a pulzní oxymetrie na vzduchu: na začátku, 30 minut po bloku, 30 minut po operaci a 2 hodiny po operaci
30 minut po bloku, 30 minut po operaci a 2 hodiny po operaci
Diafragmatická exkurze
Časové okno: 30 minut po bloku a 2 hodiny po operaci
Diafragmatická exkurze: ultrazvukové vyšetření na začátku, 30 minut po bloku a 2 hodiny po operaci
30 minut po bloku a 2 hodiny po operaci
Komplikace
Časové okno: 30 minut
Komplikace: Chrapot, Hornerův syndrom, intravaskulární injekce
30 minut
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: na začátku, po operaci po 30 a 60 minutách na PACU a v 1hodinových intervalech do propuštění
Vizuální analogová stupnice (VAS) – na začátku, po operaci po 30 a 60 minutách na PACU a v 1hodinových intervalech do propuštění
na začátku, po operaci po 30 a 60 minutách na PACU a v 1hodinových intervalech do propuštění
Celková spotřeba opioidů až do propuštění
Časové okno: 24 hodin (při vybití)
Celková spotřeba opioidů až do propuštění
24 hodin (při vybití)
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin (při vybití)
Nežádoucí účinky související s opioidy: nevolnost, zvracení, závratě, svědění
24 hodin (při vybití)
Čas na první použití analgetika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Čas do prvního použití analgetika v nemocnici a po propuštění
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studijní židle: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studijní židle: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studijní židle: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit