[124I]TEP-TDM FIAU chez les patients souffrant de douleur dans une prothèse de genou ou de hanche (PJI)
8 février 2016 mis à jour par: BioMed Valley Discoveries, Inc
Sensibilité et spécificité de la tomodensitométrie [124I]FIAU PET-CT chez les patients présentant des douleurs dans une prothèse de genou ou de hanche
Ce protocole évaluera la sensibilité et la spécificité de [124I]FIAU en tant qu'agent d'imagerie diagnostique pour la détection des infections des prothèses articulaires chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Gulfcoast Research Institute, Llc
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hosptial of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Une radiographie latérale antéro-postérieure (AP) et de jambe de grenouille de la hanche ou du genou dans les 6 semaines suivant l'inscription
- Nécessité d'une intervention chirurgicale de l'avis du chirurgien pour corriger la douleur dans l'articulation prothétique
- Implant articulaire prothétique en place depuis plus de 3 mois avant l'inscription
- Avoir une santé générale adéquate pour pouvoir tolérer la chirurgie et survivre pendant 6 mois à compter du consentement éclairé
- Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
- Possibilité de revenir pour toutes les évaluations d'études
- Cliniquement euthyroïdien ou sous thérapie de remplacement de la thyroïde stable
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude
- Indication, de l'avis de l'investigateur principal, d'une chirurgie urgente qui exclurait le temps nécessaire à la TEP-TDM
- Antécédents d'un trouble mitochondrial héréditaire (par exemple, neuropathie héréditaire de Leber ; neuropathie ; ataxie, rétinite pigmentaire et ptose [NARP] ; encéphalopathie gastro-intestinale myoneurogénique [MNGIE] ; épilepsie myocolique avec fibres rouges en lambeaux [MERFF] ; et myopathie mitochondriale, encéphalomyopathie, acidose lactique) et syndrome de type AVC [MELAS])
- Alanine aminotransférase (ALT) > 5x la limite supérieure de la normale (ULN) OU aspartate aminotransférase (AST) > 5X LSN
- Clairance de la créatinine <30 mL/min
- Masse corporelle qui dépasse la cote du tableau CT
- Hypersensibilité à l'iode
- Toute condition qui exposerait le sujet à un risque raisonnable de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: [124I]FIAU
Étude à dose unique de [124I]FIAU chez des patients présentant des douleurs au niveau d'une prothèse de genou ou de hanche qui subiront une TEP-TDM.
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Il s'agit d'une étude à dose unique de 5 mCi [124I]FIAU chez des sujets présentant des douleurs dans une prothèse de genou ou de hanche.
Le sujet recevra deux scans PET-CT après l'injection de [124I]FIAU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la sensibilité et la spécificité de [124I]FIAU
Délai: 30 heures
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La sensibilité et la spécificité de [124I]FIAU dans la détection de l'infection de l'articulation prothétique ont été déterminées sur la base de la corrélation entre le statut infectieux du patient déterminé par un examinateur d'images indépendant et le statut infectieux évalué par un comité d'arbitrage.
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30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de [124I]FIAU
Délai: 30 +/- 2 jours
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La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude pour tous les sujets.
la sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique, y compris CBC, chimie sérique.
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30 +/- 2 jours
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Définir les critères d'interprétation PET-CT qui différencient le mieux les articulations prothétiques infectées des non infectées
Délai: 30 +/- 2 jours
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L'efficacité de [124I]FIAU n'a pas pu être établie en raison de la nature non spécifique des signaux PET-CT causés par les artefacts métalliques de la prothèse et de l'absorption musculaire prononcée de FIAU.
Il était impossible de définir des paramètres d'examen d'image pour le diagnostic d'infection de prothèse articulaire.
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30 +/- 2 jours
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Comprendre la prévalence de l'infection des prothèses articulaires
Délai: 30 +/- 2 jours
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L'essai n'a pas abouti au critère de jugement principal, et ce critère de jugement secondaire n'a pas été analysé
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30 +/- 2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer si l'évaluation par le comité de sélection de l'état d'infection d'un sujet est en corrélation avec l'une ou l'autre des deux normes publiées proposées
Délai: 30 +/- 2 jours
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Un comité de sélection indépendant évaluera la totalité des informations cliniques de chaque sujet et leur attribuera un statut d'infecté ou non infecté. Le statut infectieux du sujet sera comparé à l'une ou l'autre des deux normes publiées proposées pour déterminer s'il correspond à l'une des définitions consensuelles ou aux algorithmes de diagnostic actuels. L'essai n'a pas abouti au résultat principal, et ce résultat secondaire n'a pas été analysé. |
30 +/- 2 jours
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Estimer la sensibilité et la spécificité de la radiographie simple dans la détection d'une infection articulaire prothétique
Délai: 15 minutes
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L'évaluation par le comité de sélection du statut infectieux d'un sujet sera utilisée comme norme de vérité à laquelle la radiographie est comparée. L'essai n'a pas abouti au résultat principal, et ce résultat secondaire n'a pas été analysé. |
15 minutes
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de [124I]FIAU par rapport à la radiographie ordinaire dans la détection d'une infection de prothèse articulaire
Délai: 30 heures
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L'évaluation par le comité de sélection du statut infectieux d'un sujet sera utilisée comme norme de vérité à laquelle [124I]FIAU et la radiographie sont comparés. L'essai n'a pas abouti au résultat principal, et ce résultat secondaire n'a pas été analysé. |
30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVD002
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