Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[124I]FIAU PET-CT-scanning hos patienter med smerter i et knæ- eller hofteled (PJI)

8. februar 2016 opdateret af: BioMed Valley Discoveries, Inc

Sensitivitet og specificitet af [124I]FIAU PET-CT-scanning hos patienter med smerter i et knæ- eller hofteled

Denne protokol vil evaluere følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU som et diagnostisk billeddannende middel til påvisning af protetiske ledinfektioner hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder er over 18 år
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. En almindelig anterior-posterior (AP) og frøbens lateral røntgenbillede af hofte eller knæ inden for 6 uger efter tilmelding
  4. Behov for operativ indgriben efter kirurgens mening for at rette op på smerten i proteseleddet
  5. Ledproteseimplantat, der har været på stedet i mere end 3 måneder før tilmelding
  6. At have et tilstrækkeligt generelt helbred til at forventes at tolerere operation og overleve i 6 måneder fra tidspunktet for informeret samtykke
  7. Kvinder skal enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  8. Mulighed for at vende tilbage til alle studievurderinger
  9. Klinisk euthyroid eller på stabil thyreoideasubstitutionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekrav
  2. Indikation, efter hovedforskerens opfattelse, for akut operation, der ville udelukke den nødvendige tid til PET-CT-scanning
  3. Anamnese med en arvelig mitokondriel sygdom (f.eks. Lebers arvelige neuropati; neuropati; ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP]; myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE]; myokolonisk epilepsi med ujævne røde fibre [MERFF] og mitokondriel syre, lathyopathyosis, mitokondriel mytokondrencefalopati [MNGIE]; og slagtilfælde-lignende syndrom [MELAS])
  4. Alaninaminotransferase (ALT) >5x den øvre grænse for normal (ULN) ELLER aspartataminotransferase (AST) >5X ULN
  5. Kreatininclearance <30 ml/min
  6. Kropsmasse, der overstiger vurderingen af ​​CT-tabellen
  7. Overfølsomhed over for jod
  8. Enhver betingelse, der ville bringe emnet i en rimelig risiko efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [124I]FIAU
Enkeltdosisundersøgelse af [124I]FIAU hos patienter med smerter i en knæ- eller hofteledsprotese, som skal gennemgå PET-CT-scanning.
Stråling: [124I]FIAU
Dette er en enkeltdosisundersøgelse af 5 mCi [124I]FIAU i forsøgspersoner med smerter i et knæ- eller hofteled. Forsøgspersonen vil modtage to PET-CT-scanninger efter [124I]FIAU-injektion.
Andre navne:
  • Fialuridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU
Tidsramme: 30 timer

Sensitiviteten og specificiteten af ​​[124I]FIAU i påvisningen af ​​protetisk ledinfektion blev bestemt ud fra korrelationen mellem patientens infektionsstatus bestemt af en uafhængig billedbedømmer og infektionsstatus vurderet af en bedømmelseskomité.

  • Tilstedeværelse eller fravær af infektion: Billeder skulle vurderes og optimeres løbende. Den enkeltblindede læser skulle uafhængigt vurdere PET-CT-billederne (dæmpningskorrigeret [AC] og ikke-AC PET plus AC CT'en) og stille en diagnose (inficeret eller uinficeret) ved hjælp af den eller de valgte parametre uden at kende resultaterne af operationen. Radiologisk anmelder fik ikke yderligere klinisk information om patienten til revurdering i forhold til de første aflæsninger. En separat central radiolog skulle uafhængigt aflæse komparatorrøntgenbillederne for tilstedeværelse eller fravær af infektion. Alle patologiglas skulle læses af en enkelt patolog. Lokale mikrobiologiske resultater skulle bruges.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[124I]FIAU
Tidsramme: 30 +/- 2 dage
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for alle emner. sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests inklusive CBC, serumkemi.
30 +/- 2 dage
Definer PET-CT-fortolkningskriterier, der bedst adskiller inficerede vs ikke-inficerede ledproteser
Tidsramme: 30 +/- 2 dage
Effektiviteten af ​​[124I]FIAU kunne ikke fastslås på grund af den ikke-specifikke natur af PET-CT-signalerne forårsaget af metalartefakter fra protesen og udtalt muskeloptagelse af FIAU. Det var umuligt at definere billedgennemgangsparametre til diagnosticering af ledproteseinfektion.
30 +/- 2 dage
Forstå forekomsten af ​​protetiske ledinfektioner
Tidsramme: 30 +/- 2 dage
Forsøget mislykkedes primært resultat, og dette sekundære resultat blev ikke analyseret
30 +/- 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om bedømmelseskomitéens evaluering af et emnes infektionsstatus korrelerer med en af ​​de to foreslåede offentliggjorte standarder
Tidsramme: 30 +/- 2 dage

En uafhængig bedømmelseskomité vil vurdere den samlede kliniske information fra hvert individ og tildele dem en status som inficeret eller uinficeret. Individets infektionsstatus vil blive sammenlignet med en af ​​de to foreslåede offentliggjorte standarder for at afgøre, om den stemmer overens med nogen af ​​de nuværende konsensusdefinitioner eller diagnostiske algoritmer.

Forsøget mislykkedes primært resultat, og dette sekundære resultat blev ikke analyseret.
30 +/- 2 dage
Estimer følsomheden og specificiteten af ​​almindelig røntgen til påvisning af protetiske ledinfektioner
Tidsramme: 15 min

Bedømmelsesudvalgets vurdering af et forsøgspersons infektionsstatus vil blive brugt som den sandhedsstandard, som røntgenbilledet sammenlignes med.

Forsøget mislykkedes primært resultat, og dette sekundære resultat blev ikke analyseret.
15 min
Bestem følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU vs. almindelig røntgen ved påvisning af protetiske ledinfektioner
Tidsramme: 30 timer

Bedømmelseskomitéens vurdering af et individs infektionsstatus vil blive brugt som den sandhedsstandard, som [124I]FIAU og røntgen sammenlignes med.

Forsøget mislykkedes primært resultat, og dette sekundære resultat blev ikke analyseret.
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVD002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektioner

Kliniske forsøg med [124I]FIAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner