Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[124I]FIAU PET-CT-skanning hos pasienter med smerter i et kne- eller hofteledd (PJI)

8. februar 2016 oppdatert av: BioMed Valley Discoveries, Inc

Sensitivitet og spesifisitet av [124I]FIAU PET-CT-skanning hos pasienter med smerter i et kne- eller hofteledd

Denne protokollen vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU som et bildediagnostisk middel for påvisning av protetiske leddinfeksjoner hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner er over 18 år
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. En vanlig anterior-posterior (AP) og froskebens lateral røntgen av hoften eller kneet innen 6 uker etter påmelding
  4. Behov for operativ intervensjon etter kirurgens mening for å korrigere smertene i leddprotesene
  5. Leddproteseimplantat som har vært på stedet i mer enn 3 måneder før registrering
  6. Å ha tilstrekkelig generell helse for å forventes å tolerere kirurgi og overleve i 6 måneder fra tidspunktet for informert samtykke
  7. Kvinner må enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  8. Evne til å returnere for alle studievurderinger
  9. Klinisk euthyroid, eller på stabil thyreoideaerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke klarer å overholde studiekrav
  2. Indikasjon, etter hovedetterforskerens oppfatning, for akutt kirurgi som vil utelukke tiden som trengs for PET-CT-skanning
  3. Anamnese med en arvelig mitokondriell lidelse (f.eks. Lebers arvelige nevropati; nevropati; ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP]; myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE]; myokolonisk epilepsi med fillete røde fibre [MERFF] og mitokondriell mytokondriell syre og slaglignende syndrom [MELAS])
  4. Alaninaminotransferase (ALT) >5x øvre normalgrense (ULN) ELLER aspartataminotransferase (AST) >5X ULN
  5. Kreatininclearance <30 ml/min
  6. Kroppsmasse som overstiger vurderingen til CT-tabellen
  7. Overfølsomhet for jod
  8. Enhver tilstand som ville sette emnet i en rimelig risiko etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: [124I]FIAU
Enkeltdosestudie av [124I]FIAU hos pasienter med smerter i et kne- eller hofteledd som skal gjennomgå PET-CT-skanning.
Stråling: [124I]FIAU
Dette er en enkeltdosestudie av 5 mCi [124I]FIAU hos personer med smerter i kne- eller hofteledd. Forsøkspersonen vil motta to PET-CT-skanninger etter [124I]FIAU-injeksjon.
Andre navn:
  • Fialuridin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU
Tidsramme: 30 timer

Sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU ved påvisning av leddproteseinfeksjon ble bestemt basert på korrelasjonen mellom pasientens infeksjonsstatus bestemt av en uavhengig bildegransker og infeksjonsstatusen vurdert av en bedømmelseskomité.

  • Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon: Bilder skulle vurderes og optimaliseres fortløpende. Den enkeltblindede leseren skulle uavhengig vurdere PET-CT-bildene (dempningskorrigert [AC] og ikke-AC PET pluss AC CT) og gi en diagnose (infisert eller uinfisert) ved å bruke de(n) valgte parameteren(e) uten å vite resultatene av operasjonen. Radiologigranskeren ble ikke gitt ytterligere klinisk informasjon om pasienten for revurdering i forhold til de første avlesningene. En egen sentral radiolog skulle lese komparatorrøntgenbildene uavhengig for tilstedeværelse eller fravær av infeksjon. Alle patologiglass skulle leses av en enkelt patolog. Lokale mikrobiologiske resultater skulle brukes.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til [124I]FIAU
Tidsramme: 30 +/- 2 dager
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studiet for alle fag. sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester inkludert CBC, serumkjemi.
30 +/- 2 dager
Definer PET-CT tolkningskriterier som best skiller infiserte vs ikke-infiserte leddproteser
Tidsramme: 30 +/- 2 dager
Effekten av [124I]FIAU kunne ikke fastslås på grunn av den uspesifikke naturen til PET-CT-signalene forårsaket av metallartefakter fra protesen og uttalt muskelopptak av FIAU. Det var umulig å definere bildegjennomgangsparametere for diagnose av leddproteseinfeksjon.
30 +/- 2 dager
Forstå utbredelsen av protetiske leddinfeksjoner
Tidsramme: 30 +/- 2 dager
Forsøket mislyktes primært utfall, og dette sekundære utfallet ble ikke analysert
30 +/- 2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk om vurderingskomiteens evaluering av et emnes infeksjonsstatus korrelerer med en av de to foreslåtte publiserte standardene
Tidsramme: 30 +/- 2 dager

En uavhengig bedømmelseskomité vil vurdere totalen av klinisk informasjon fra hvert individ og tildele dem en status som infisert eller uinfisert. Fagets infeksjonsstatus vil bli sammenlignet med en av de to foreslåtte publiserte standardene for å avgjøre om den samsvarer med noen av gjeldende konsensusdefinisjoner eller diagnostiske algoritmer.

Forsøket mislyktes primært utfall, og dette sekundære utfallet ble ikke analysert.
30 +/- 2 dager
Estimer følsomheten og spesifisiteten til vanlig røntgen for å oppdage leddproteseinfeksjoner
Tidsramme: 15 minutter

Bedømmelseskomiteens vurdering av et forsøkspersons infeksjonsstatus vil bli brukt som sannhetsstandarden som røntgenbilde sammenlignes med.

Forsøket mislyktes primært utfall, og dette sekundære utfallet ble ikke analysert.
15 minutter
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU vs. vanlig røntgen for å oppdage leddproteseinfeksjoner
Tidsramme: 30 timer

Bedømmelseskomitéens vurdering av en subjekts infeksjonsstatus vil bli brukt som sannhetsstandarden som [124I]FIAU og røntgen sammenlignes med.

Forsøket mislyktes primært utfall, og dette sekundære utfallet ble ikke analysert.
30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVD002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner i leddproteser

Kliniske studier på [124I]FIAU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere