Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET-CT [124I]FIAU u pacjentów z bólem protezy stawu kolanowego lub biodrowego (PJI)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: BioMed Valley Discoveries, Inc

Czułość i swoistość badania PET-CT [124I]FIAU u pacjentów zgłaszających się z bólem protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Protokół ten oceni czułość i swoistość [124I]FIAU jako diagnostycznego środka obrazującego do wykrywania infekcji stawów protetycznych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Zwykły przednio-tylny (AP) i boczny RTG stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  4. Konieczność interwencji operacyjnej w ocenie chirurga w celu skorygowania dolegliwości bólowych stawu protetycznego
  5. Protetyczny implant stawu, który znajdował się na miejscu przez ponad 3 miesiące przed rejestracją
  6. Oczekuje się, że mając odpowiedni ogólny stan zdrowia, będzie tolerować operację i przeżyć 6 miesięcy od momentu wyrażenia świadomej zgody
  7. Kobiety muszą być albo po menopauzie, albo bezpłodne chirurgicznie
  8. Możliwość powrotu na wszystkie oceny studiów
  9. Kliniczna eutyreoza lub stabilna terapia zastępcza tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie sprostać wymaganiom studiów
  2. Wskazanie w ocenie głównego badacza do pilnej operacji wykluczającej czas potrzebny na wykonanie badania PET-CT
  3. dziedziczna neuropatia Lebera; neuropatia; ataksja, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i opadanie powiek [NARP]; mioneurogenna encefalopatia żołądkowo-jelitowa [MNGIE]; padaczka miocolonic with postrzępione czerwone włókna [MERFF]; i miopatia mitochondrialna, encefalomiopatia, kwasica mleczanowa i zespół udaropodobny [MELAS])
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5x górna granica normy (GGN) LUB aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >5x GGN
  5. Klirens kreatyniny <30 ml/min
  6. Masa ciała, która przekracza ocenę tabeli CT
  7. Nadwrażliwość na jod
  8. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na uzasadnione ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [124I]FIAU
Badanie pojedynczej dawki [124I]FIAU u pacjentów zgłaszających się z bólem protezy stawu kolanowego lub biodrowego, którzy zostaną poddani badaniu PET-CT.
Promieniowanie: [124I]FIAU
Jest to badanie pojedynczej dawki 5 mCi [124I]FIAU u pacjentów zgłaszających się z bólem protezy stawu kolanowego lub biodrowego. Tester otrzyma dwa skany PET-CT po wstrzyknięciu [124I]FIAU.
Inne nazwy:
  • Fialurydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj czułość i swoistość [124I]FIAU
Ramy czasowe: 30 godzin

Czułość i swoistość [124I]FIAU w wykrywaniu zakażenia protezy stawu została określona na podstawie korelacji stanu zakażenia pacjenta określonego przez niezależnego recenzenta obrazu i stanu zakażenia ocenionego przez komisję orzekającą.

  • Obecność lub brak infekcji: Obrazy miały być oceniane i optymalizowane na bieżąco. Czytelnik z pojedynczą ślepą próbą miał niezależnie ocenić obrazy PET-CT (PET z korekcją atenuacji [AC] i PET bez AC plus AC CT) i postawić diagnozę (zainfekowany lub niezainfekowany) przy użyciu wybranego parametru (parametrów) bez znajomości wyników operacja. Recenzent radiologii nie otrzymał żadnych dodatkowych informacji klinicznych na temat pacjenta w celu ponownej oceny w stosunku do początkowych odczytów. Oddzielny centralny radiolog miał niezależnie odczytać porównawcze zdjęcia rentgenowskie pod kątem obecności lub braku infekcji. Wszystkie preparaty patologiczne miały być odczytywane przez jednego patologa. Miały być wykorzystane lokalne wyniki badań mikrobiologicznych.
30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [124I]FIAU
Ramy czasowe: 30 +/- 2 dni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania dla wszystkich uczestników. bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, chemii surowicy.
30 +/- 2 dni
Zdefiniuj kryteria interpretacji PET-CT, które najlepiej różnicują zakażone i niezakażone stawy protetyczne
Ramy czasowe: 30 +/- 2 dni
Skuteczności [124I]FIAU nie można było ustalić ze względu na niespecyficzny charakter sygnałów PET-CT spowodowanych metalowymi artefaktami z protezy i wyraźnym wychwytem FIAU przez mięśnie. Niemożliwe było określenie parametrów przeglądu obrazu w diagnostyce infekcji stawu protetycznego.
30 +/- 2 dni
Zrozumienie częstości występowania infekcji stawów protetycznych
Ramy czasowe: 30 +/- 2 dni
Badanie nie powiodło się jako pierwszorzędowy wynik i ten drugorzędny wynik nie był analizowany
30 +/- 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy ocena stanu infekcji podmiotu przez komisję orzekającą koreluje z którymkolwiek z dwóch proponowanych opublikowanych standardów
Ramy czasowe: 30 +/- 2 dni

Niezależna komisja orzekająca oceni całość informacji klinicznych od każdego pacjenta i przypisze im status zarażonych lub niezakażonych. Stan infekcji pacjenta zostanie porównany z jednym z dwóch proponowanych opublikowanych standardów w celu ustalenia, czy jest on skorelowany z którąkolwiek z obecnych konsensusowych definicji lub algorytmów diagnostycznych.

Badanie nie powiodło się jako pierwszorzędowy wynik i ten drugorzędny wynik nie był analizowany.
30 +/- 2 dni
Oszacuj czułość i swoistość zwykłego zdjęcia rentgenowskiego w wykrywaniu infekcji stawu protetycznego
Ramy czasowe: 15 minut

Ocena stanu infekcji przez komisję orzekającą zostanie wykorzystana jako standard prawdy, z którym porównane zostanie zdjęcie rentgenowskie.

Badanie nie powiodło się jako pierwszorzędowy wynik i ten drugorzędny wynik nie był analizowany.
15 minut
Określ czułość i swoistość [124I]FIAU w porównaniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim w wykrywaniu infekcji stawu protetycznego
Ramy czasowe: 30 godzin

Ocena stanu infekcji przez komisję orzekającą zostanie wykorzystana jako standard prawdy, z którym porównywane są [124I]FIAU i promieniowanie rentgenowskie.

Badanie nie powiodło się jako pierwszorzędowy wynik i ten drugorzędny wynik nie był analizowany.
30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVD002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje stawów protetycznych

Badania kliniczne na [124I]FIAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj