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[124I] PET-CT FIAU em pacientes com dor em uma prótese de joelho ou articulação do quadril (PJI)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: BioMed Valley Discoveries, Inc

Sensibilidade e especificidade de [124I] FIAU PET-CT Scanning em pacientes que apresentam dor em uma prótese de joelho ou articulação do quadril

Este protocolo irá avaliar a sensibilidade e especificidade de [124I] FIAU como um agente de diagnóstico por imagem para a detecção de infecções articulares protéticas em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade > 18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Uma radiografia simples ântero-posterior (AP) e lateral da perna de sapo do quadril ou joelho dentro de 6 semanas após a inscrição
  4. Necessidade de intervenção cirúrgica na opinião do cirurgião para corrigir a dor na articulação protética
  5. Implante de articulação protética que esteve no local por mais de 3 meses antes da inscrição
  6. Espera-se que ter saúde geral adequada tolere a cirurgia e sobreviva por 6 meses a partir do momento do consentimento informado
  7. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  8. Capacidade de retornar para todas as avaliações do estudo
  9. Clinicamente eutireóideo ou em terapia de reposição de tireóide estável

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não conseguem cumprir os requisitos do estudo
  2. Indicação, na opinião do investigador principal, para cirurgia de urgência que impossibilitasse o tempo necessário para a PET-TC
  3. História de um distúrbio mitocondrial hereditário (por exemplo, neuropatia hereditária de Leber; neuropatia; ataxia, retinite pigmentosa e ptose [NARP]; encefalopatia gastrointestinal mioneurogênica [MNGIE]; epilepsia miocolônica com fibras vermelhas irregulares [MERFF]; e miopatia mitocondrial, encefalomiopatia, acidose láctica e síndrome do tipo acidente vascular cerebral [MELAS])
  4. Alanina aminotransferase (ALT) >5x o limite superior do normal (ULN) OU aspartato aminotransferase (AST) >5X LSN
  5. Depuração de creatinina <30 mL/min
  6. Massa corporal que excede a classificação da tabela de TC
  7. Hipersensibilidade ao iodo
  8. Qualquer condição que coloque o sujeito em risco razoável na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: [124I]FIAU
Estudo de dose única de [124I]FIAU em pacientes que apresentam dor em uma prótese de joelho ou articulação do quadril que serão submetidos a PET-CT.
Radiação: [124I]FIAU
Este é um estudo de dose única de 5 mCi [124I]FIAU em indivíduos que apresentam dor em uma prótese de joelho ou articulação do quadril. O sujeito receberá duas varreduras de PET-CT após a injeção de [124I]FIAU.
Outros nomes:
  • Fialuridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a sensibilidade e especificidade de [124I]FIAU
Prazo: 30 horas

A sensibilidade e especificidade de [124I]FIAU na detecção de infecção de prótese articular foi determinada com base na correlação do estado de infecção do paciente determinado por um revisor de imagem independente e o estado de infecção avaliado por um comitê de adjudicação.

  • Presença ou ausência de infecção: As imagens deveriam ser avaliadas e otimizadas continuamente. O único leitor cego deveria avaliar independentemente as imagens PET-CT (atenuação corrigida [AC] e PET não AC mais AC CT) e fornecer um diagnóstico (infectado ou não infectado) usando o(s) parâmetro(s) escolhido(s) sem saber os resultados de a cirurgia. O revisor de radiologia não recebeu nenhuma informação clínica adicional sobre o paciente para reavaliações relativas às leituras iniciais. Um radiologista central separado deveria ler os raios-X comparadores independentemente para a presença ou ausência de infecção. Todas as lâminas de patologia deveriam ser lidas por um único patologista. Os resultados da microbiologia local deveriam ser usados.
30 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e tolerabilidade de [124I] FIAU
Prazo: 30 +/- 2 dias
A segurança será monitorada durante todo o estudo para todos os indivíduos. a segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos, incluindo hemograma e química sérica.
30 +/- 2 dias
Definir critérios de interpretação de PET-CT que melhor diferenciem articulações protéticas infectadas versus não infectadas
Prazo: 30 +/- 2 dias
A eficácia do [124I]FIAU não pôde ser estabelecida devido à natureza inespecífica dos sinais de PET-CT causados ​​pelos artefatos de metal da prótese e pela acentuada captação muscular do FIAU. Foi impossível definir parâmetros de revisão de imagem para diagnóstico de infecção de prótese articular.
30 +/- 2 dias
Entenda a prevalência da infecção da prótese articular
Prazo: 30 +/- 2 dias
O resultado primário falhou no estudo e este resultado secundário não foi analisado
30 +/- 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar se a avaliação do Comitê de Adjudicação do status de infecção de um sujeito se correlaciona com qualquer um dos dois padrões publicados propostos
Prazo: 30 +/- 2 dias

Um comitê de adjudicação independente avaliará a totalidade das informações clínicas de cada indivíduo e atribuirá a eles um status de infectado ou não infectado. O status de infecção do sujeito será comparado com qualquer um dos dois padrões publicados propostos para determinar se ele se correlaciona com qualquer uma das definições de consenso atuais ou algoritmos de diagnóstico.

O julgamento falhou como resultado primário, e este resultado secundário não foi analisado.
30 +/- 2 dias
Estimar a sensibilidade e especificidade da radiografia simples na detecção de infecção de prótese articular
Prazo: 15 minutos

A avaliação do comitê de adjudicação do status de infecção de um sujeito será usada como o padrão de verdade com o qual o raio-X é comparado.

O julgamento falhou como resultado primário, e este resultado secundário não foi analisado.
15 minutos
Determinar a sensibilidade e especificidade de [124I]FIAU vs. Raio-X simples na detecção de infecção de prótese articular
Prazo: 30 horas

A avaliação do comitê de julgamento do estado de infecção de um sujeito será usada como o padrão de verdade com o qual o [124I]FIAU e o raio-X são comparados.

O julgamento falhou como resultado primário, e este resultado secundário não foi analisado.
30 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioMed Valley Discoveries, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVD002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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